【新名词】注册专员？注册受权人

仲夏秋夜云 · 发表于 2016-6-6 23:03:42

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【新名词】注册专员？注册受权人？
今天总局发布药物研发与技术审评沟通交流管理办法（试行）的通告。
很多人关心到了其中的“沟通机制”，而小妖出于职业本能，我只关心到了“注册专员”。
注册专员是个什么鬼？
看起来要对接CDE的项目管理人员。好吧，CDE有了项目管理人员或者项目经理。以前有没有这个职位？反正现在是有了。意思是监管部门和企业一对一。
那么注册专员代替了整个公司的注册思想？这样的人，只是一个专员？他至少是个总监吧？从整体沟通职能，作为企业和监管唯一的沟通窗口，他似乎和质量受权人的职责差不多啊？不知道以后会不会也上黑名单，负上连带责任什么的，比如说研发造假、临床数据造假，这个注册专员是不是要负责？还是说注册专员仅仅是个沟通联络员？
注册专员需不需要职业资格证？有没有培训？怎么培训？
小妖的理解，药监局希望企业只有一个沟通人，这样他们沟通比较方便。企业应该也希望如此吧，谁不希望人员稳定呢？可是……你抵不住人家生孩子、离职什么的啊。如果离职率高，还是一样会造成多人沟通，毕竟一个申报项目好几年啊，这好几年，企业一样面临更换注册专员的情况，如何保证交接呢？看起来注册专员这个制度是新的，而且要求不会低于质量受权人啊，至于法律连带责任……貌似也只是时间问题，肯定会出台吧。
各位RA，各位注册总监，想想这个职位谁做比较合适吧，如果有连带责任，这个职位应该发多少年薪呢？

wflyxm · 发表于 2016-6-7 08:11:30

专员，挺好的。

了了. · 发表于 2016-6-6 23:14:35

广东7,8年前，开始有注册专员管理办法，有培训，要发证，每年还至少参加一次相关会议或培训。

刀劈大脑 · 发表于 2016-6-6 23:47:07

后面那个有点意思，前面那个搞了好久。

syhorchid · 发表于 2016-6-7 00:10:46

注册专员，早已有之。

龙行天下 · 发表于 2016-6-7 07:59:01

什么都要授权人啊

yjogmfjhh · 发表于 2016-6-7 08:09:22

俺好几年前就是广东这边的持证注册专员啦

鹤城 · 发表于 2016-6-7 08:14:58

了了. 发表于 2016-6-6 23:14
广东7,8年前，开始有注册专员管理办法，有培训，要发证，每年还至少参加一次相关会议或培训。

广东走在前面啊

xiaoshihdl · 发表于 2016-6-7 08:25:41

注册专员。。都是我们QA或者研发部人员干的，哪里用什么专员。。

Oo凬月oO · 发表于 2016-6-7 08:31:13

像小企业，注册专员就是管理一切跟各局沟通的人

小李飞刀 · 发表于 2016-6-7 08:32:58

官僚主义作怪

石头968 · 发表于 2016-6-7 08:41:19

一个企业可以有很多注册专员

北重楼 · 发表于 2016-6-7 08:41:42

注册专员四五年前福建省也设立了，但是不是注册专员只要公司有委托书一样可以，就是没强制

kj752 · 发表于 2016-6-7 08:43:07

在此方面，华北地区还很落后啊，不过虽然员工会期待这些持证啊培训啊，企业也未必感冒，注册岗位本来就是需求有限，很多不报新药的厂家，就更加觉得无所谓了。就制度建立而言，CDE也没发言权，看总局的动作吧

yangjin7309 · 发表于 2016-6-7 08:47:25

国务院一直在取消就业资格等门槛，而这些部门总是变形涉及门槛。是利益的博弈

负红颜 · 发表于 2016-6-7 09:30:44

专员不哭，专员挺住，今夜我们都是注册人

七月七月99 · 发表于 2016-6-7 09:32:09

我公司也是有好几个注册专员

月奴 · 发表于 2016-6-7 10:22:06

百万年薪

Enjoy · 发表于 2016-6-7 10:34:21

非得挂着注册专员的工作牌官方才接待么……

脑洞有点大……

h717231237 · 发表于 2016-6-15 10:20:56

北重楼发表于 2016-6-7 08:41
注册专员四五年前福建省也设立了，但是不是注册专员只要公司有委托书一样可以，就是没强制

还要食药监培训

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