参比制剂稳定性曲线考察

doudou0720 · 发表于 2016-6-27 14:12:20

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

各位蒲友，稳定性期间参比制剂跟几批？做几个介质的曲线呢？取哪几个点呢？

黥公子 · 发表于 2016-6-27 16:16:19

马克一下，也非常想知道，等待战友回答。

jcm813 · 发表于 2016-6-27 16:23:07

稳定性一批，做四种溶出介质的溶出曲线，按你溶出曲线取样时间点取样

doudou0720 · 发表于 2016-6-28 07:56:38

jcm813 发表于 2016-6-27 16:23
稳定性一批，做四种溶出介质的溶出曲线，按你溶出曲线取样时间点取样

谢谢，我的意思是稳定性的时间点做几个，长期几个点？加速几个点？

jcm813 · 发表于 2016-6-28 10:18:45

doudou0720 发表于 2016-6-28 07:56
谢谢，我的意思是稳定性的时间点做几个，长期几个点？加速几个点？

指导原则中要求至少提供加3、长3后的数据，没具体说要做哪几个点，我觉得资料中提供加6的，然后长期试验的做到哪一个月就提交那个月的吧，加速的做加3、加6就可以了，长期的做长3、长6、长9、长12、长18、长24、长36，是不是太多了？我觉得有点多了，但不知道哪一个月你就提交申报资料了

小不点126 · 发表于 2016-6-28 14:49:42

我们现在正在做，参比做一批，时间点为加速3和6，长期3、6、12、24、36测定溶出曲线，资料只能看报的时候到哪个月，资料及稳定性性报告就出到哪个月。

doudou0720 · 发表于 2016-6-28 16:24:17

小不点126 发表于 2016-6-28 14:49
我们现在正在做，参比做一批，时间点为加速3和6，长期3、6、12、24、36测定溶出曲线，资料只能看报的时候到 ...

四条都做么，还是就做标准曲线？我们是这么想的，平时做标准的曲线，报资料的时候做四条？

小不点126 · 发表于 2016-7-8 10:43:00

我们是做四条。平时是指什么？加速长期时间点不就是应该做吗？

[一致性评价] 参比制剂稳定性曲线考察