温度验证有必要每规格都做3次吗

蒲公英的花瓣 · 发表于 2016-7-11 13:32:11

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关键设备的温度验证，两种规格加起来一共做3次可以不

蒲公英的花瓣 · 发表于 2016-7-11 13:33:35

每种规格都做3次感觉非常浪费能源和时间，排产很紧张啊

yangjz123456 · 发表于 2016-7-11 13:34:38

问题问得不明不白

唐晓宇 · 发表于 2016-7-11 13:35:13

冻干的时候两种规格差异很大的话，需要分别做的

蒲公英的花瓣 · 发表于 2016-7-11 13:37:12

yangjz123456 发表于 2016-7-11 13:34
问题问得不明不白

灭菌设备的温度验证

蒲公英的花瓣 · 发表于 2016-7-11 13:37:50

青云发表于 2016-7-11 13:35
冻干的时候两种规格差异很大的话，需要分别做的

不是冻干机，是灭菌包材的设备温度验证

唐晓宇 · 发表于 2016-7-11 13:39:55

蒲公英的花瓣发表于 2016-7-11 13:37
不是冻干机，是灭菌包材的设备温度验证

灭菌设备更应该分开做的，这个还需要看你的装载方式，没准需要做的更多

冷血无情 · 发表于 2016-7-11 13:41:42

有些高风险产品，该做细的还是做细一些，一天吃5个馒头，1,2,2，哪天着急你分3,2吃了也就罢了，一些药效还没发挥就一股脑的全吃了怎么行啊

蒲公英的花瓣 · 发表于 2016-7-11 13:42:59

青云发表于 2016-7-11 13:39
灭菌设备更应该分开做的，这个还需要看你的装载方式，没准需要做的更多

实际就是每个规格都做，但是有必要每个规格都做3次吗

唐晓宇 · 发表于 2016-7-11 13:44:33

本帖最后由青云于 2016-7-11 13:45 编辑

蒲公英的花瓣发表于 2016-7-11 13:42
实际就是每个规格都做，但是有必要每个规格都做3次吗

那你现在实际做后，有没有总结一下两种规格的灭菌效果有没有差异呢，有差异就有必要（当然以后数据多了以后，你可以采用以前的数据通过风险评估对你的验证方法进行优化）

坐看星辰丶 · 发表于 2016-7-11 13:49:52

灭菌设备要做的还有很多，

Sword · 发表于 2016-7-11 13:49:55

蒲公英的花瓣发表于 2016-7-11 13:33
每种规格都做3次感觉非常浪费能源和时间，排产很紧张啊

这不是理由

实施GMP更需要人力物力财力，不实施GMP能行吗

蒲公英的花瓣 · 发表于 2016-7-11 13:59:59

坐看星辰丶发表于 2016-7-11 13:49
灭菌设备要做的还有很多，

什么意思呀

坐看星辰丶 · 发表于 2016-7-11 14:01:55

蒲公英的花瓣发表于 2016-7-11 13:59
什么意思呀

比如你的装载方式等等

阿布 · 发表于 2016-7-11 14:02:27

灭菌设备要做的就更多了，不同灭菌模式的空载，满载，热分布，热穿透各3遍，少一遍不行

坐看星辰丶 · 发表于 2016-7-11 14:03:11

蒲公英的花瓣发表于 2016-7-11 13:59
什么意思呀

我们一般都是做3次，我们是注射剂产品，空载，满载，然后半载各3次

墨石 · 发表于 2016-7-11 14:29:08

首次必须。积累充足数据后可以评估减少。

蒲公英的花瓣 · 发表于 2016-7-11 14:48:52

坐看星辰丶发表于 2016-7-11 14:03
我们一般都是做3次，我们是注射剂产品，空载，满载，然后半载各3次

不同的规格都分别做吗

坐看星辰丶 · 发表于 2016-7-11 14:54:28

蒲公英的花瓣发表于 2016-7-11 14:48
不同的规格都分别做吗

一开始是的，最后有了大量数据之后就评估了

443322 · 发表于 2016-7-11 16:05:59

法规说如选取有代表性的产品规格或包装规格、最差工艺条件进行验证，或适当减少验证批次，但要有风险评估

[冻干] 温度验证有必要每规格都做3次吗