关于制剂尾料

xudandan1011 · 发表于 2016-8-26 14:50:38

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今天看论坛的时候看见这样一句话：“按重新加工和返工的定义，制剂是不可以重新加工的。建议你们每道工序的尾料都及时返工，最后留的就报废了。因为如果掺入下一批，一要做风险评估，二下一批的有效期得打尾料这批的有效期，不划算的。个人浅见，供参考。”
想问下，制剂尾料掺入后的有效期是否是按尾料的有效期确定？这个规定的出处是？
因为之前了解的原料的混合尾料有这样的要求，制剂的不太清楚，求助各位蒲友提供依据信息，谢谢。

yyf212 · 发表于 2016-8-26 16:23:21

尾料是合格的物料，可以回收，但需要进行质量风险评估；返工是不合格的物料，需要进行额外相关项目的检验和稳定性考察。

chyilue · 发表于 2016-8-26 15:12:32

要返工的都是不合格品，风险评估了就能掺入下一批？...

冷血无情 · 发表于 2016-8-26 15:15:09

尾料，据说源自98版的回收料，需考虑回收料的最早批次的生产日期，如问新版出处，请查阅10版GMP疑难解答

冷血无情 · 发表于 2016-8-26 15:27:47

chyilue 发表于 2016-8-26 15:12
要返工的都是不合格品，风险评估了就能掺入下一批？...

不合格，不是完全无法改变的，只有心地不坏，还是能够劝化的

失忆的心 · 发表于 2016-8-26 15:30:51

当月尾料可以使用，隔月就销毁呢。

chyilue · 发表于 2016-8-26 15:56:40

冷血无情发表于 2016-8-26 15:27
不合格，不是完全无法改变的，只有心地不坏，还是能够劝化的

我的意思是不合格产品要返工到前面的工序继续处理，禁止流入下一批，就算做了什么风险评估也不行；

LZ说的跟返工没关系，他是想问回收的问题
GMP明确要求回收要按最早批次确定效期

回收是件很麻烦的事，尾料不多的话建议直接销毁

冷血无情 · 发表于 2016-8-26 16:04:26

chyilue 发表于 2016-8-26 15:56
我的意思是不合格产品要返工到前面的工序继续处理，禁止流入下一批，就算做了什么风险评估也不行；

LZ ...

哎，新版的回收也好，“返工”也罢，很麻烦，逼出了多少假

开山大斧 · 发表于 2016-8-26 16:09:41

尾料比如是先干的第一批、这批是第二批，把尾料加入第二批，当然要按照早的第一批算生产日期啦

老男人 · 发表于 2016-8-26 16:48:39

回收药加入下批次一起生产，效期依下批次

茶语人生 · 发表于 2016-8-27 09:19:12

尾料回收加入后是按尾料的效期。这个表述看似简单，实际操作很麻烦，例如第一批尾料加入第二批，第一批效期按第一批，那与生产日期对不上，可能又得解释。实际一般尾料数量很少也是合格的，就是加入下一批也不会对整批质量会带来什么大的影响，但人家制订GMP就是这么折腾，我们作为企业也没有办法，反正我们对于尾料一般都作销毁处理，数量少基本没有影响收率，比回收需要人员做评估的人工费用还低。

pengsx9 · 发表于 2016-8-27 10:26:39

看新版解读

一念之间 · 发表于 2016-8-27 18:36:54

尾料....................

machupicchu · 发表于 2016-8-27 20:39:23

老男人发表于 2016-8-26 16:48
回收药加入下批次一起生产，效期依下批次

这个………………

chendaqing16 · 发表于 2016-8-27 22:14:06

不回收就好了，回收又有风险，又不符合程序，何必给自己找不痛快呢！

Jopper · 发表于 2016-8-28 22:11:36

如果当批制剂收率低就偷偷的加进之前剩下存的尾料还有其他这样做的吗？

xudandan1011 · 发表于 2016-8-29 09:32:07

Jopper 发表于 2016-8-28 22:11
如果当批制剂收率低就偷偷的加进之前剩下存的尾料还有其他这样做的吗？

肯定不会……现在做的这么规范，还有谁会这样，收率低要找原因写偏差。

surpriseF · 发表于 2016-8-29 09:43:08

弱弱的问一句，尾料混入下一批你这不是混批么？

月奴 · 发表于 2016-8-29 09:50:37

我觉得应该定义为回收。

xudandan1011 · 发表于 2016-8-29 10:43:28

月奴发表于 2016-8-29 09:50
我觉得应该定义为回收。

对的，后来查了资料，制剂可用尾料确实可定义为回收，而且有效期必须按尾料的生产日期确定。

[生产运营] 关于制剂尾料

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