验证与计量

wufan · 发表于 2016-9-5 09:21:59

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验证与计量校准有什么区别，是不是做过计量校准的就不用做验证了（针对仪器设备）

hongwei2000 · 发表于 2016-9-5 09:25:44

仪器设备叫确认不叫验证
官方的计量法的那个叫做检定、校准和测试
检定与确认有类似的地方
但不能代替确认
确认是你自己要有审核批准的
符合你生产、检验的要求的
生产、检验的要求与国家的要求并不是完全一致的
计量法中对应的校准和测试也是没有标准的
所以更不可能替代确认
但仪表类可以使用校准
不过此时的标准要自己来定

wufan · 发表于 2016-9-5 09:27:41

hongwei2000 发表于 2016-9-5 09:25
仪器设备叫确认不叫验证
官方的计量法的那个叫做检定、校准和测试
检定与确认有类似的地方

像我们公司QC使用的2-8冰箱计量局校准后，是不是就不需要确认了呢

zysx01234 · 发表于 2016-9-5 09:37:27

本帖最后由 zysx01234 于 2016-9-5 09:39 编辑

wufan 发表于 2016-9-5 09:27
像我们公司QC使用的2-8冰箱计量局校准后，是不是就不需要确认了呢

计量局一般是对冰箱上温度控制器进校正确认，严格意义上说这是对一个温度计校正，不是对冰箱进行确认。

企业可以按照最初的冰箱确认报告中的OQ\PQ进行再确认。
当然，如果不是准备官方GMP认证，像冰箱，做了温度计校正后一般也是可以的

，客户一般不会提出来看冰箱确认报告。

wufan · 发表于 2016-9-5 09:41:29

zysx01234 发表于 2016-9-5 09:37
计量局一般是对冰箱上温度控制器进校正确认，严格意义上说这是对一个温度计校正，不是对冰箱进行确认。
...

我们是准备上临床的?

zysx01234 · 发表于 2016-9-5 09:43:19

wufan 发表于 2016-9-5 09:41
我们是准备上临床的?

呵呵，现在是风口浪尖，冰箱的确认不要省

Sword · 发表于 2016-9-5 09:51:09

wufan 发表于 2016-9-5 09:27
像我们公司QC使用的2-8冰箱计量局校准后，是不是就不需要确认了呢

这个温度设备的校准和确认非常相似，但校准并不能取代确认。
比如温度的布点，确认可能需要比校准有更多布点，并且，校准中的测试时间太短，而你的冰箱是长期运行的设备，因此在确认中需要进行较长时间的测试以确定温度分布情况。此外还要评估冰箱在使用过程中的开门行为对冰箱内温度的影响，以及突发断电后冰箱能维持温度的最短时间。

道我_Ykdg8 · 发表于 2016-9-5 09:56:19

设备确认和计量所的校验是两个不同的领域；
楼主搞清楚设置值、显示值、实际值三者的关系，大概就能懂设备确认和校验之间的区别；

中华骏捷 · 发表于 2016-9-5 11:14:45

验证和计量完全二码事。验证或确认里包含了需要计量校准、检定的东西。

走姿派 · 发表于 2016-9-5 15:33:58

先完成计量再做确认，有些确认的项目和方法可以参考校准或检定规范

kent8145 · 发表于 2016-9-5 16:07:54

验证与计量校准有什么区别，是不是做过计量校准的就不用做验证了（针对仪器设备）

2个不同的概念，计量校准只针对某些仪表，而确认（验证）不但包含了这些计量校准还应包含该仪器设备的一些功能性的确认

tian200100 · 发表于 2016-9-5 16:39:07

经校验、检定合格后的设备才能进行验证或确认～～所以二者是两回事！然后做不做确认/验证要看你们的风险评估啦～～但校验和检定肯定是省不了～～

尼采 · 发表于 2016-9-5 16:40:33

刚入行不久吧

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