微生物实验是否需要做平行实验？

一米2015 · 发表于 2016-9-26 09:07:38

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求助：微生物限度实验是否需要做两个平行实验？比如说，纯化水微生物限度实验，如果需要，依据在哪呢？
微生物限度实验做两个平行实验，是否相当于复检呢？？还有个问题，大家在做纯化水微生物限度实验时，所采用的稀释液是什么呢？

juanx · 发表于 2016-9-26 10:11:55

一米2015 发表于 2016-9-26 10:05
那你们纯化水怎么检测呢？采用薄膜过滤法？检测量是多少？

薄膜过滤法，检测量我们是10ml过滤。如果是新公司，或是建立新方法你不妨试一试，分别做1ml，5ml，10ml。样品量大，能真实反映微生物污染情况；但是太大了，薄膜菌超过100cfu，不好计数。根据自己情况定，

老夫只吃肉 · 发表于 2016-9-26 09:23:42

微生物检测不做平行性实验，也不复验，其他公司不知道，至少我们公司是这样的。

一米2015 · 发表于 2016-9-26 09:51:42

老夫只吃肉发表于 2016-9-26 09:23
微生物检测不做平行性实验，也不复验，其他公司不知道，至少我们公司是这样的。

谢谢，我印象中也是这样，可是现在被要求做平行的，有点茫然，想确定一下

周多多 · 发表于 2016-9-26 09:54:48

2015版药典，红线划出的是不是说明了需要做平行试验？

一米2015 · 发表于 2016-9-26 09:57:22

周多多发表于 2016-9-26 09:54
2015版药典，红线划出的是不是说明了需要做平行试验？

我们采用的是薄膜过滤法啊

juanx · 发表于 2016-9-26 09:59:51

同一样品要求做平行碟，取平均数报告（必须是整数）。就和理化一样，平行不好你还得调查。

一米2015 · 发表于 2016-9-26 10:02:17

juanx 发表于 2016-9-26 09:59
同一样品要求做平行碟，取平均数报告（必须是整数）。就和理化一样，平行不好你还得调查。

这个采用的是薄膜过滤法么？如果样品有稀释，如果按你平均数取整报告，会不会造成结果被放大啊？？

juanx · 发表于 2016-9-26 10:03:26

平行不等于复测，这个是基本概念。微生物除有明确实验室错误才能复测，一般不允许复测。复测只用于偏差调查或OOS调查。
纯化水不需要稀释液，冲洗液。

一米2015 · 发表于 2016-9-26 10:05:26

juanx 发表于 2016-9-26 10:03
平行不等于复测，这个是基本概念。微生物除有明确实验室错误才能复测，一般不允许复测。复测只用于偏差调查 ...

那你们纯化水怎么检测呢？采用薄膜过滤法？检测量是多少？

周多多 · 发表于 2016-9-26 10:05:59

薄膜过滤法的，根据计数方法适用性试验确认的方法进行，没有硬性规定，我们是做平行样的。

juanx · 发表于 2016-9-26 10:06:13

一米2015 发表于 2016-9-26 10:02
这个采用的是薄膜过滤法么？如果样品有稀释，如果按你平均数取整报告，会不会造成结果被放大啊？？

纯化水最好用薄膜过滤法，不稀释。
成品要稀释，所以出来的都是整数了。

一米2015 · 发表于 2016-9-26 10:14:46

juanx 发表于 2016-9-26 10:06
纯化水最好用薄膜过滤法，不稀释。
成品要稀释，所以出来的都是整数了。

那如果做两个平行样，二者平均数就有可能不是整数啊

一米2015 · 发表于 2016-9-26 10:18:23

juanx 发表于 2016-9-26 10:11
薄膜过滤法，检测量我们是10ml过滤。如果是新公司，或是建立新方法你不妨试一试，分别做1ml，5ml，10ml。 ...

如果检测量1ml、5ml、10ml，又不用稀释液，薄膜过滤法基本上都在过滤容器上了，结果可靠吗？

hongwei2000 · 发表于 2016-9-26 10:44:05

非常有必要
否则有时很难确认是否被污染
如果平行样品两个皿差别非常大
例如一个未检出另一个不可计
这种情况多数是皿灭菌失败或被污染

一米2015 · 发表于 2016-9-26 10:54:14

hongwei2000 发表于 2016-9-26 10:44
非常有必要
否则有时很难确认是否被污染
如果平行样品两个皿差别非常大

好的，谢谢你

橙路漫漫 · 发表于 2016-9-26 10:55:11

juanx 发表于 2016-9-26 10:11
薄膜过滤法，检测量我们是10ml过滤。如果是新公司，或是建立新方法你不妨试一试，分别做1ml，5ml，10ml。 ...

检测量10ml，不用缓冲液稀释？

a72736650 · 发表于 2016-9-26 11:13:14

橙路漫漫发表于 2016-9-26 10:55
检测量10ml，不用缓冲液稀释？

检纯化水不用 10ml这个量也很合适啊

橙路漫漫 · 发表于 2016-9-26 11:26:17

a72736650 发表于 2016-9-26 11:13
检纯化水不用 10ml这个量也很合适啊

我看我们公司检测量也是10ml，但用了50ml的稀释液冲。你们结果判定是怎样的，不大于1000cfu/10ml么？

a72736650 · 发表于 2016-9-26 11:47:51

橙路漫漫发表于 2016-9-26 11:26
我看我们公司检测量也是10ml，但用了50ml的稀释液冲。你们结果判定是怎样的，不大于1000cfu/10ml么？

冲洗可以加入但是我认为冲洗的作用：1是冲洗管路 2是去除膜面上多余的样品（因为有的样品有抑菌性）
所以我们为了减少操作就去掉冲洗了
原始记录的表格写实际的检验量和菌落数以及计算修约后的报告值（除以10）

[检验及监测] 微生物实验是否需要做平行实验？