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[研发注册] 关于FDA检查官Samantha Bradley请教,谢谢

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药徒
发表于 2016-10-14 12:37:24 | 显示全部楼层 |阅读模式

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关于FDA检查官Samantha Bradley请教,谢谢
大家好,
我们近日要接受FDA检查,检查官是Samantha Bradley,
请问哪位大侠接受过该检查官的检查,或者了解他的背景,能否帮忙提供一些该检查官的信息或他的检查侧重,
非常感谢!
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药士
发表于 2016-10-14 12:42:36 | 显示全部楼层
切,准备充分还怕毛线。

计算机化系统是否权限管理、审计追踪都开了没有,管理跟上去了没有;最近2年造假有没有干过;其他的都是GMP的内容,要根据产品的风险来,无菌的则要查的方方面面很多。

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我了解背景,是个老外  详情 回复 发表于 2016-10-14 13:21
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药生
发表于 2016-10-14 13:10:48 | 显示全部楼层
现在数据完整性查的比较严 其他的GMP常态化的东西
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药生
发表于 2016-10-14 13:21:57 | 显示全部楼层
zysx01234 发表于 2016-10-14 12:42
切,准备充分还怕毛线。

计算机化系统是否权限管理、审计追踪都开了没有,管理跟上去了没有;最近2年 ...

我了解背景,是个老外

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这个几乎所有人都了解  详情 回复 发表于 2016-10-14 13:27
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药士
发表于 2016-10-14 13:27:56 | 显示全部楼层
冷血无情 发表于 2016-10-14 13:21
我了解背景,是个老外

这个几乎所有人都了解
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药徒
发表于 2016-10-14 13:49:18 | 显示全部楼层
准备拿对付国内检察官的那一套对付老外?
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药徒
发表于 2016-10-14 14:06:06 | 显示全部楼层
如果找不到他的信息,还是充分准备吧
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药生
发表于 2016-10-14 14:07:56 | 显示全部楼层
2010年1月加入FDA, 进行了104次检查, 30多岁


Samantha.Bradley@fda.hhs.gov

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hhs是什么意思啊?  详情 回复 发表于 2016-10-14 14:49
可以先邮件沟通一下  详情 回复 发表于 2016-10-14 14:26
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药师
发表于 2016-10-14 14:26:23 | 显示全部楼层
kslam 发表于 2016-10-14 14:07
2010年1月加入FDA, 进行了104次检查, 30多岁

可以先邮件沟通一下

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在检查结束后将有很多机会沟通。  详情 回复 发表于 2016-10-14 14:35
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药生
发表于 2016-10-14 14:35:29 | 显示全部楼层
石头968 发表于 2016-10-14 14:26
可以先邮件沟通一下

在检查结束后将有很多机会沟通。
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药师
发表于 2016-10-14 14:49:18 | 显示全部楼层
kslam 发表于 2016-10-14 14:07
2010年1月加入FDA, 进行了104次检查, 30多岁

hhs是什么意思啊?

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美国卫生与公众服务部(United States Department of Health and Human Services;HHS)  详情 回复 发表于 2016-10-17 16:16
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药徒
发表于 2016-10-14 15:33:24 | 显示全部楼层
可以去FDA的网站上看看是否有这个人的简历。。。标准的做法呀,知道背景可以有的放矢,知道他的喜恶,知道他的理念。。。
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药徒
发表于 2016-10-14 15:37:05 | 显示全部楼层
咱能能好好的过FDA呀,讨厌你们弄虚作假,投其所好!
两年审一次,不要投机取巧!好好做质量
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药生
发表于 2016-10-14 15:40:52 | 显示全部楼层
准备勾兑?
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药生
发表于 2016-10-15 12:34:28 | 显示全部楼层
做好充分准备,其实也没什么好担忧的。
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药徒
发表于 2016-10-15 21:59:42 | 显示全部楼层
石头968 发表于 2016-10-14 14:49
hhs是什么意思啊?

Health and human service

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谢谢  详情 回复 发表于 2016-10-16 13:01
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药徒
发表于 2016-10-15 22:00:40 | 显示全部楼层
kslam 发表于 2016-10-14 14:07
2010年1月加入FDA, 进行了104次检查, 30多岁

是个女生的名字吧?
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药师
发表于 2016-10-16 13:01:34 | 显示全部楼层
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药士
发表于 2016-10-17 06:42:26 | 显示全部楼层
在fdanews,fdazilla等相关的网站会有其简单检查的经历,同时这些网站会有偿提供相关的检查员信息(包括以前的检查详细履历),但是需要注意是“有偿”
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药士
发表于 2016-10-17 06:47:43 | 显示全部楼层
Samantha Bradley InspectorProfile$995
This InspectorProfile is a report of relevant audit-related information on Samantha Bradley, a U.S. Food & Drug Administration investigator who primarily conducts inspections in the area of Human Drugs.
This report is updated through 03 Jun 2016, which is the date of Samantha's last inspection in Koge, Denmark.

ADD TO CARTBuying more than one?
FDA audits are stressful. Whether you are issued a 483 depends largely on your compliance with GxP and predicate rules; but it can also depend on the Agency's current focus and the tendencies of your specific investigator(s). FDAzilla has curated Samantha Bradley's inspection information so that you can mitigate investigator-related risks.

PRODUCT DETAILS
  • Samantha Bradley's metrics:
    • 483 issue rate, total inspections, total 483s
    • Most common citations (based on CFR), CFR description, and citation frequency
    • Total inspections, total 483s
    • Longest / shortest inspection in duration - all time, last year
    • Total warning letters
  • Inspection details for each inspection (since 2000) Samantha Bradley has conducted including:

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