重大问题求专家-甲硝唑片发霉

先亮

甲硝唑片，辅料为淀粉、糊精，玉米淀粉浆制粒，颗粒水分控制在4%左右。外加羧甲淀粉钠、硬脂酸镁压片。高密度聚乙烯瓶封口包装。放了一个夏天，个别批次产品部分瓶中片子有发霉现象，轻的个别片表面长出霉菌（黑色），厉害的一瓶中所有片子都长。
经统计分析，貌似和水分控制有点关系，水分高的长。具体原因不清楚。

请论坛专家支个招！！！！！！！！

juanx

不是专家，遇到了类似问题。产品放行MLT检测长霉菌了，调查了一圈，几乎都重检了，原样剩余样检测了，均是没长。我也是服！但是没法推翻第一次的数据。也请万能的蒲友帮个忙。
你们放行实验没捡出霉菌吗？供试品的稀释比？

夜风.

赶紧召回吧  

aiziji

不懂片剂，是不是受潮了啊

yuansoul

内包材 没有 消毒 吧？

洁白的羽毛

物料是否检测过微生物？

liu_20080101

一般片剂的水份要求是5%以下，但实际生产时最好控制在3%以下。我想你们产品应全检，内包材也是要检验的，如果是其中操作有需要人工操作时也应注意。

wgt-王

甲硝唑片发霉的原因，是颗粒水分或片子水份较高！你可以测定发霉片子的水份应该超过4%！！！

先亮

wgt-王 发表于 2016-11-8 10:33
甲硝唑片发霉的原因，是颗粒水分或片子水份较高！你可以测定发霉片子的水份应该超过4%！！！

感觉您必定有该品种生产质控经验，我对颗粒水分进行统计分析，的确发现颗粒水分高的压成的片子，长霉的比例高。4%这个界限，您是怎么得出来的？？
另外，不知道您的甲硝唑片的处方是否与我的有差异呢？？？

先亮

生产甲硝唑片的同仁们，给点建议吧！！！！！！！！！！！！！！

先亮

版主，给个限时高亮吧，别沉了啊

wgt-王

先亮 发表于 2016-11-8 17:17
感觉您必定有该品种生产质控经验，我对颗粒水分进行统计分析，的确发现颗粒水分高的压成的片子，长霉的比 ...

最好把片剂水份控制在3.5%之下。

先亮

wgt-王 发表于 2016-11-9 08:12
最好把片剂水份控制在3.5%之下。

控制到3.5%，压出片子松了，揭盖啊，有什么好办法？请不吝赐教！

先亮

juanx 发表于 2016-11-7 14:58
不是专家，遇到了类似问题。产品放行MLT检测长霉菌了，调查了一圈，几乎都重检了，原样剩余样检测了，均是 ...

放行检验有检验出来霉菌的情况，不超限度。

wgt-王

先亮 发表于 2016-11-10 15:27
控制到3.5%，压出片子松了，揭盖啊，有什么好办法？请不吝赐教！

设法增加物料的内聚力，延长湿混时间（在确保溶出的前提下）！

juanx

先亮 发表于 2016-11-10 15:55
放行检验有检验出来霉菌的情况，不超限度。

超了！调查的结果是没有根本原因

wzgjt

产品保存的问题，内包装密封性需要重新确认！
若是成品检测没有问题的话，那就是保存期间的过程吸湿造成了该现象，可以从这方面考虑下。。。

chq66

外加的组份要烘烤一下，特别是羧甲基淀粉钠等易吸潮的物料