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[方法验证及确认] 纯化水检验周期请问大家是怎么检纯化水的?

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药徒
发表于 2016-11-18 08:22:31 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 皇后 于 2016-11-18 08:24 编辑

我公司每年纯化水验证是每7天一个周期,共做3个周期,所以平时检测也是每21天把所有的用水点检一遍,请问大家是怎么检纯化水的?(口服固体)
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药生
发表于 2016-11-18 08:28:54 | 显示全部楼层
一般是一个月监测一轮,如果,水质很好,还可以考虑继续减少取样检验,把周期继续放宽,当然,口说无凭,需要“评估”
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药徒
发表于 2016-11-18 08:37:16 | 显示全部楼层
支持楼主的做法。
日常要和验证保持一致

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你也不看看楼主的那个“所以”是不是真的是“所以”,一个因为是等腰三角形所以是等边三角形的所以你也在这里支持。。。纯化水验证,指导上建议做2-4周,每周一轮,楼主日常就按照验证期间做了三轮的时间定为周期,  详情 回复 发表于 2016-11-18 08:42
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药生
发表于 2016-11-18 08:42:40 | 显示全部楼层
玻璃杯 发表于 2016-11-18 08:37
支持楼主的做法。
日常要和验证保持一致

你也不看看楼主的那个“所以”是不是真的是“所以”,一个因为是等腰三角形所以是等边三角形的所以你也在这里支持。。。纯化水验证,指导上建议做2-4周,每周一轮,楼主日常就按照验证期间做了三轮的时间定为周期,怎么就得到了支持呢

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不知你说的“指导”是指南么? 连GMP都说可以采用经过验证的其它方法替代,指南就是圣经么? 人家是口服固体,为啥不能所以??? 我是口服液.....所以,支持  详情 回复 发表于 2016-11-18 08:56
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药徒
发表于 2016-11-18 08:43:53 | 显示全部楼层
这个根据自厂的水的质量要求进行验证,评估,然后确切本厂的检验周期,地域地区的不同其水质水量是不同的。
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药士
发表于 2016-11-18 08:54:50 | 显示全部楼层
冷血无情 发表于 2016-11-18 08:42
你也不看看楼主的那个“所以”是不是真的是“所以”,一个因为是等腰三角形所以是等边三角形的所以你也在 ...

等比三角形
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药徒
发表于 2016-11-18 08:56:02 | 显示全部楼层
冷血无情 发表于 2016-11-18 08:42
你也不看看楼主的那个“所以”是不是真的是“所以”,一个因为是等腰三角形所以是等边三角形的所以你也在 ...

不知你说的“指导”是指南么?

连GMP都说可以采用经过验证的其它方法替代,指南就是圣经么?

人家是口服固体,为啥不能所以???
我是口服液.....所以,支持

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1、楼主的三周验证不反对; 2、楼主的三周轮检一次也不反对,但不建议(因为强迫症患者一般只习惯半个月或者一个月); 3、从1到2,二者在楼主这里不应该存在因为所以的关系;还是那句话,通常,一个月轮检一次即  详情 回复 发表于 2016-11-18 09:10
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药生
发表于 2016-11-18 09:10:45 | 显示全部楼层
玻璃杯 发表于 2016-11-18 08:56
不知你说的“指导”是指南么?

连GMP都说可以采用经过验证的其它方法替代,指南就是圣经么?

1、楼主的三周验证不反对;
2、楼主的三周轮检一次也不反对,但不建议(因为强迫症患者一般只习惯半个月或者一个月);
3、从1到2,二者在楼主这里不应该存在因为所以的关系;还是那句话,通常,一个月轮检一次即可,根据自己的水质情况适当的放宽或者收紧自己的取样周期;
4、如果说,验证期间消毒周期是3周,那么日常的消毒也是三周,这个才是正常的因为所以;
5、验证三周,每周一轮,日常三周,三周一轮,存在什么dog pi的因为所以,本身就不是同样的操作,还跟验证期间一致,验证期间是三周一次么

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本帖最后由 皇后 于 2016-11-18 08:24 编辑 我公司每年纯化水验证是每7天一个周期,共做3个周期,所以平时检测也是每21天把所有的用水点检一遍,请问大家是怎么检纯化水的?(口服固体) 前两个逗号的句子  详情 回复 发表于 2016-11-18 09:20
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药徒
发表于 2016-11-18 09:20:20 | 显示全部楼层
冷血无情 发表于 2016-11-18 09:10
1、楼主的三周验证不反对;
2、楼主的三周轮检一次也不反对,但不建议(因为强迫症患者一般只习惯半个月 ...

本帖最后由 皇后 于 2016-11-18 08:24 编辑


我公司每年纯化水验证是每7天一个周期,共做3个周期,所以平时检测也是每21天把所有的用水点检一遍,请问大家是怎么检纯化水的?(口服固体)

前两个逗号的句子,到底如何理解呢?
我们是验证周期分密集取样周期重点取样周期常规取样周期,也是一个大周期包括三个小周期,我们口服就是这样啦,看来是口服行规.....

韶华已逝 青春有悔

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今天就让你对你的话有悔 “每7天一个周期,共做三个周期”,如果不做一轮,那也叫一个周期?1000米,只跑了250米,这是不是也算跑了整整一个周期呢? 你们的验证周期,一个大周期包括3个小周期?这个  详情 回复 发表于 2016-11-18 09:40
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药生
发表于 2016-11-18 09:40:30 | 显示全部楼层
玻璃杯 发表于 2016-11-18 09:20
本帖最后由 皇后 于 2016-11-18 08:24 编辑

今天就让你对你的话有悔
“每7天一个周期,共做三个周期”,如果不做一轮,那也叫一个周期?1000米,只跑了250米,这是不是也算跑了整整一个周期呢?
你们的验证周期,一个大周期包括3个小周期?这个小周期就只做了一部分还算周期么?没怎么见过

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重点取样时,同一个点,分上下午,呵呵,你更理解不了的  详情 回复 发表于 2016-11-18 11:35
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药徒
发表于 2016-11-18 09:57:38 | 显示全部楼层
日常是一月检验一次。我们验证分3个周期,第一个周期是21天,每7天做一次,第二个周期21天为1期,分3期,每21天检一次,第三个周期6个月,每月检一次。
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药徒
发表于 2016-11-18 10:56:49 | 显示全部楼层
明明你的验证周期是7天,验证时连续7天每个点取样检验,以取得7天内各个用水点的趋势。做三个周期21天重复确保数据的可信;
那怎么取样检验周期成了21天了?
不是应该在7天内每个点至少取样检测一次吗?
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药徒
发表于 2016-11-18 11:35:17 | 显示全部楼层
冷血无情 发表于 2016-11-18 09:40
今天就让你对你的话有悔
“每7天一个周期,共做三个周期”,如果不做一轮,那也叫一个周期 ...

重点取样时,同一个点,分上下午,呵呵,你更理解不了的

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这个,为了加强,还可以理解,只是,不常见而已吧,12楼意见跟我是一样的,两个各自分开看都没问题,但是合一块出个因果关系,就有问题了,11楼的意见,属于根据验证结果修正,也可以理解,不过二阶段周期实在太长了  详情 回复 发表于 2016-11-18 12:04
这个,为了加强,还可以理解,只是,不常见而已吧,12楼意见跟我是一样的,两个各自分开看都没问题,但是合一块出个因果关系,就有问题了,11楼的意见,属于根据验证结果修正,也可以理解,不过二阶段周期实在太长了  详情 回复 发表于 2016-11-18 12:04
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药生
发表于 2016-11-18 12:04:20 | 显示全部楼层
玻璃杯 发表于 2016-11-18 11:35
重点取样时,同一个点,分上下午,呵呵,你更理解不了的

这个,为了加强,还可以理解,只是,不常见而已吧,12楼意见跟我是一样的,两个各自分开看都没问题,但是合一块出个因果关系,就有问题了,11楼的意见,属于根据验证结果修正,也可以理解,不过二阶段周期实在太长了点
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药生
发表于 2016-11-18 12:04:18 | 显示全部楼层
玻璃杯 发表于 2016-11-18 11:35
重点取样时,同一个点,分上下午,呵呵,你更理解不了的

这个,为了加强,还可以理解,只是,不常见而已吧,12楼意见跟我是一样的,两个各自分开看都没问题,但是合一块出个因果关系,就有问题了,11楼的意见,属于根据验证结果修正,也可以理解,不过二阶段周期实在太长了点

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嗯,我和楼主说话思维方式一致,所以,我没感觉楼主说的有啥不妥。 各个企业不同地域不同剂型,毫无可比性和参考价值。 我的语文,确实有些问题,这个我是承认的,不然不可能高考不及格的  详情 回复 发表于 2016-11-18 12:45
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药徒
发表于 2016-11-18 12:45:23 | 显示全部楼层
冷血无情 发表于 2016-11-18 12:04
这个,为了加强,还可以理解,只是,不常见而已吧,12楼意见跟我是一样的,两个各自分开看都没问题,但是 ...

嗯,我和楼主说话思维方式一致,所以,我没感觉楼主说的有啥不妥。
各个企业不同地域不同剂型,毫无可比性和参考价值。
我的语文,确实有些问题,这个我是承认的,不然不可能高考不及格的

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好吧,我们也该握手言和了,反正,楼主的操作,没什么问题,不过就是可以根据实际情况酌情安排取样计划就好了  详情 回复 发表于 2016-11-18 12:50
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药生
发表于 2016-11-18 12:50:58 | 显示全部楼层
玻璃杯 发表于 2016-11-18 12:45
嗯,我和楼主说话思维方式一致,所以,我没感觉楼主说的有啥不妥。
各个企业不同地域不同剂型,毫无可比 ...

好吧,我们也该握手言和了,反正,楼主的操作,没什么问题,不过就是可以根据实际情况酌情安排取样计划就好了

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理,不辨不明 话,不说不清 从未分裂,何谈言和,百花齐放,百家争鸣,善莫大焉! 制药应该严谨,我把电子版的用词也改正了  详情 回复 发表于 2016-11-18 12:56
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药徒
发表于 2016-11-18 12:56:28 | 显示全部楼层
冷血无情 发表于 2016-11-18 12:50
好吧,我们也该握手言和了,反正,楼主的操作,没什么问题,不过就是可以根据实际情况酌情安排取样计划就 ...

理,不辨不明
话,不说不清
从未分裂,何谈言和,百花齐放,百家争鸣,善莫大焉!
制药应该严谨,我把电子版的用词也改正了

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本来,我们是在辩论赛的两边,当然要走到主席台握个手啦  详情 回复 发表于 2016-11-18 13:04
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药生
发表于 2016-11-18 13:04:22 | 显示全部楼层
玻璃杯 发表于 2016-11-18 12:56
理,不辨不明
话,不说不清
从未分裂,何谈言和,百花齐放,百家争鸣,善莫大焉!

本来,我们是在辩论赛的两边,当然要走到主席台握个手啦不过,有些词,随意也就随意了,比如,我们化验室的记录写的,精密称取xxx g
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药徒
 楼主| 发表于 2016-11-24 16:02:59 | 显示全部楼层
那天匆匆放上去的文字确实没有细推敲,是有点问题哟,感谢大家热烈的讨论。验证时是每7天各个点都做一次,共做三轮,可不可以认为三轮下来都合格,所以认为21天内质量是有保障的?
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