请问下物料供应商变更需要先进行三批样品检验是哪个法规规定的

DY11027 · 发表于 2016-11-18 16:41:46

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如题，请问变更物料供应商需对供应商提供的三批物料先进行全检后再进行小试，其中需三批全检的依据是哪里

战斗的蟋蟀 · 发表于 2016-11-18 17:05:27

没有依据，自己评估

茶语人生 · 发表于 2016-11-18 18:08:46

这个没有具体规定，主要是以前外企都是这么操作，很多企业借鉴，叫上有些检查员也会查这样的做法，为了减少麻烦质量部门通常也纳入文件。
不过，鉴于中国辅料的质量情况，不同厂家的质量差异，通常对工艺还是有影响，所以这样操作对后续工作也是个保障。

海藻 · 发表于 2016-11-18 18:11:01

依据《已上市化学药品变更研究技术指导原则》

静水蓝心 · 发表于 2016-11-18 18:11:48

原料你不得全检吗？何况你还是变更，总得确认质量情况吧

lfutang · 发表于 2016-11-18 18:24:06

这个没有具体规定。在稳定性研究指导原则里有仿制药最好用三批原料做的描述。其实主要是从科学的角度，考察一下供应商生产控制情况，批间差异情况。所以不但要三批，最好是时间间隔比较长的。

小金库 · 发表于 2023-3-26 22:09:07

谢谢楼主大公无私分享！

[物料管理] 请问下物料供应商变更需要先进行三批样品检验是哪个法规规定的