湿热灭菌蒸汽产生蒸汽用水怎么检？

a72736650 · 发表于 2016-12-6 10:53:52

如题，医械企业准备过CE，被要求湿热灭菌工艺“供产生蒸汽和直接冷却用的水，不得含有浓度达到可削弱灭菌处理、损坏灭菌器或损害被灭菌产品的杂质”。标准依据：GB18278-2000 idt ISO11134:1994

附图

我们用的灭菌工艺用水是纯化水，然而标准中某些检验项目要求使用氰化钾，就医械企业来说这个有点麻烦了，我们更倾向于样品送外检。请问各位大神：我们把湿热灭菌蒸汽用水的全检频次规定成一年一次，在水系统验证期间送外检，部分检验项目如硬度、磷酸钙、氯化物等等一个月检一次。这样是否合理？

凉风 · 发表于 2016-12-6 11:15:38

纯化水全检的频次过低，理论上纯化水的全检有三个点是要求每周全检的！湿热灭菌产生的蒸汽也是直接接触产品的吗？产品用湿热进行灭菌？如果不接触应该说没必要对蒸汽进行检验的！其他的按照你自己说的也是可以的，至于CE，没过过，不清楚！

唐晓宇 · 发表于 2016-12-6 11:48:16

本帖最后由青云于 2016-12-6 11:55 编辑

除药典规定的项目外的其他毒理指标，建议参考一下当地饮用水检验结果，一般在饮用水的毒理指标已经进行了控制，后续无引入该杂质的步骤可以提供原水检验结果来支持你的水质

大草原制药人 · 发表于 2016-12-6 11:55:16

湿热产生蒸汽的用水选择纯化水就正确了；所以按纯化水来控制没有错误。

北重楼 · 发表于 2016-12-6 12:36:53

通过评估来确定检验频次

stklq2005 · 发表于 2016-12-6 14:17:11

按纯化水程序来处理。平时按纯化水用水点进行监控检验，每年送检原水一次。

a72736650 · 发表于 2016-12-7 08:46:48

凉风发表于 2016-12-6 11:15
纯化水全检的频次过低，理论上纯化水的全检有三个点是要求每周全检的！湿热灭菌产生的蒸汽也是直接接触产品 ...

产品是密封好的器械。纯化水检验是另一套程序，等同一般药企的水质监控，按药典来检。
这里CE方有要求，我的思路是把药典检查项以外的指标单独提出来规定一个检验频次能简则简

a72736650 · 发表于 2016-12-7 08:54:47

青云发表于 2016-12-6 11:48
除药典规定的项目外的其他毒理指标，建议参考一下当地饮用水检验结果，一般在饮用水的毒理指标已经进行了控 ...

非常感谢这个办法很好

a72736650 · 发表于 2016-12-7 09:04:36

大草原制药人发表于 2016-12-6 11:55
湿热产生蒸汽的用水选择纯化水就正确了；所以按纯化水来控制没有错误。

但是药典纯化水指标确实没有规定硅、镉、铅之类

大草原制药人 · 发表于 2016-12-7 09:47:45

你有电导率就好了。

唐晓宇 · 发表于 2016-12-7 09:53:38

a72736650 发表于 2016-12-7 08:54
非常感谢这个办法很好

我们单位也过CE认证，但是由于不是无菌器械，对水没有特别检查，按照正常的制药用水控制就可以了，你是无菌器械，无菌注射剂应该跟你的要求一样吧，但是药典对注射用水没有规定这些毒理指标，说明这些指标均在初始阶段就符合要求了

a72736650 · 发表于 2016-12-7 14:37:46

谢谢各位的帮助。

我在网上找到了一个标准《ISO-TS 17665 2-2009 蒸汽灭菌验证实施指南》

这个标准的附录A 对检测项目和频次有一个建议。可以解决这个问题

[质量保证QA] 湿热灭菌蒸汽产生蒸汽用水怎么检？