药企的伪装：穿着胶囊皮的丹参滴丸就不算是原版丹参滴丸

centrel · 发表于 2016-12-13 10:58:51

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本帖最后由 centrel 于 2016-12-13 11:09 编辑

最新天士力丹参滴丸穿的沸沸扬扬，我对第一条澄清非常感兴趣；

赞同朱国光的第一个挑战看法：
复方丹参滴丸如果在美国加了胶囊壳，很明显就和国内不是一个药了，两者质量标准、释放度等等应该是有差异的。

现在国内很多制剂厂家都在往外欧美市场去突破，然后回来柜内招标、广告效应，给受理的产品提供加分，但是有几个厂家能讲清楚里边的小九九？

1. 国内、国外产品使用的内包装材料是一样的么？是一个标准么？
2. 国内、国外产品的原辅料是相同的类别？相同的用量？相同的厂家么？一个吐温80可是有好多个级别和类别的，价格相差甚远。
3. 国内、国外产品稳定性为啥子有区别呢？生产制造的车间GMP管理和要求为什么两个现实？？

被消费的还不是患者？

77月亮 · 发表于 2016-12-13 11:18:08

为什么要装到胶囊里？？不可以用空白的滴丸吗？？？

梅峰888 · 发表于 2016-12-13 11:22:58

呵呵，好的东西都卖国外去了。原因嘛………………

无敌的寂寞 · 发表于 2016-12-13 11:26:14

为什么没看到原版本报道？

truefwy · 发表于 2016-12-13 11:46:19

我个人认为，将滴丸和安慰剂都装入胶囊是为双盲试验设计的。

做双盲临床试验的要求之一就是把安慰剂和试验产品原有的信息（包括形状、外观、颜色、气味等）都掩盖掉。

以前和对照药做双盲的时候，还会把对照品（胶囊）的内容物导出来，用一个和实验组一样的胶囊壳重新填充后，再做临床试验。

而且，对于普通胶囊壳和速释制剂而言，胶囊壳本身不会对体内行为造成很大的影响。

centrel · 发表于 2016-12-13 13:25:05

77月亮发表于 2016-12-13 11:18
为什么要装到胶囊里？？不可以用空白的滴丸吗？？？

公告里讲是美国人用药习惯

centrel · 发表于 2016-12-13 13:25:57

truefwy 发表于 2016-12-13 11:46
我个人认为，将滴丸和安慰剂都装入胶囊是为双盲试验设计的。

做双盲临床试验的要求之一就是把安慰剂和试 ...

但是仍然是两种药是不？

moon86 · 发表于 2016-12-13 13:36:30

美国人不承认滴丸剂型，所以才要装到胶囊里，但里面的药丸采用的工艺与传统滴丸工艺有区别。通过FDA的几期临床试验，至少证明了企业和产品的实力，给国内销售产品加分无可厚非，天士力对复方丹参滴丸的质量还是控制的很严格的

77月亮 · 发表于 2016-12-13 13:42:27

同问：：：现在喝的比较多的板蓝根颗粒，装到胶囊里是不是还算板蓝根颗粒？？？

淡莣 · 发表于 2016-12-13 13:59:05

truefwy 发表于 2016-12-13 11:46
我个人认为，将滴丸和安慰剂都装入胶囊是为双盲试验设计的。

做双盲临床试验的要求之一就是把安慰剂和试 ...

有个问题，为什么要装胶囊？
安慰剂弄不出相似的，必须装入胶囊中才能起到双盲试验的效果吗？
而且这是准备去过来临床？

scslk0045 · 发表于 2016-12-13 13:59:53

又了解了一种内外有别

centrel · 发表于 2016-12-13 14:44:22

moon86 发表于 2016-12-13 13:36
美国人不承认滴丸剂型，所以才要装到胶囊里，但里面的药丸采用的工艺与传统滴丸工艺有区别。通过FDA的几期 ...

你能证明国内、国外产品是一致的，可以加分！问题是不一致啊，凭什么给加分？

truefwy · 发表于 2016-12-13 16:02:38

淡莣发表于 2016-12-13 13:59
有个问题，为什么要装胶囊？
安慰剂弄不出相似的，必须装入胶囊中才能起到双盲试验的效果吗？
而且这是 ...

首先强调的是，这只是我个人看法。

如果能制备成和试验滴丸一模一样的安慰剂滴丸用于临床，那肯定也是没有问题的。而把滴丸都灌入胶囊用于临床服用，从我个人看法来说也是能接受的。

而且毕竟滴丸一次服用要10粒，对病人（特别是欧美病人）而言，顺应性也是一个问题。把10粒滴丸都灌入1粒胶囊服用，顺应性方面会增加很多。

无论天士力所谓的美国临床试验的目的是什么，靠不靠谱，但就从这灌胶囊这点来说，我个人是认可的。

moon86 · 发表于 2016-12-14 14:48:57

centrel 发表于 2016-12-13 14:44
你能证明国内、国外产品是一致的，可以加分！问题是不一致啊，凭什么给加分？

凭着天士力手里有更新的工艺，更完善的质量控制措施，也许实质不会对国内产品有任何改变，但老百姓就是会觉得，能打美国市场的产品，必定不会差，这就是普通吃瓜群众的心态

moon86 · 发表于 2016-12-14 14:50:00

梅峰888 发表于 2016-12-13 11:22
呵呵，好的东西都卖国外去了。原因嘛………………

人家的标准比我们的高，没办法

[行业反思] 药企的伪装：穿着胶囊皮的丹参滴丸就不算是原版丹参滴丸

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