变更主要辅料乙醇供应商风险评估怎么做

DY11027 · 发表于 2016-12-30 09:50:06

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求助各位经验的专家：
我公司目前计划将中药提取醇沉用乙醇供应商由A厂家变更为B厂家，根据GMP要求，主要辅料供应商变更需要进行风险评估；
目前我计划选用GMP风险分析表进行分析，但不是很清楚这个变更主要对最终产品有哪些方面影响，需要进行哪些方面数据考察或工艺验证需要验证哪些数据，
是否有哪位有经验的专家能提供点建议或给个经验，谢谢。

汉字太少 · 发表于 2016-12-30 10:40:55

我个人看法是，变更原辅料工艺验证的风险分析以产品的主要质量属性数据和生产技经指标为主。

xxr041210 · 发表于 2016-12-30 10:51:33

工艺验证？

先亮 · 发表于 2016-12-30 11:07:03

想多了吧，都是乙醇，还是中药提取，乙醇检验对比一下，结合工艺及产品简单文字性说说就好！

云卷云舒0415 · 发表于 2016-12-30 11:21:57

不用做的那么复杂，简单的评估还是要有的。主要看他的质量标准跟贵公司标准相比是否不低于，他的检验结果是否跟其他供应商历史批次有差别，他的工艺路线是否跟之前供应商有差别，是否需要进行额外的检验控制。

兴奋你我 · 发表于 2016-12-30 11:33:08

简单做下就可以了，就照以前的工艺变更就可以，做的越复杂事越多。

静水蓝心 · 发表于 2016-12-30 12:02:18

对比下变更前后乙醇和产品质量差异

allenhuang75926 · 发表于 2017-1-2 22:11:06

综合评估下吧，不用工艺验证。

1748751542 · 发表于 2017-3-3 14:58:50

你好，请问你的变更主要原辅料的供应商风险评估做完了么，我们公司也需要做这方面的风险评估，能借鉴一下模板么

DY11027 · 发表于 2017-3-9 13:27:21

1748751542 发表于 2017-3-3 14:58
你好，请问你的变更主要原辅料的供应商风险评估做完了么，我们公司也需要做这方面的风险评估，能借鉴一下模 ...

没做下去，还在等大侠们给经验

forget8235 · 发表于 2017-7-24 15:50:00

哎，我现在也有同样的困惑！
都是乙醇，非要涉及到工艺验证。从技术的角度评估，乙醇醇沉，浓缩回收乙醇。已经不在提取物中。

水云涧 · 发表于 2017-8-10 16:38:12

云卷云舒0415 发表于 2016-12-30 11:21
不用做的那么复杂，简单的评估还是要有的。主要看他的质量标准跟贵公司标准相比是否不低于，他的检验结果是 ...

我也认为质量标准和工艺路线是否与以前供应商存在差别这两点做到基本就可以啦

小金库 · 发表于 2022-7-22 22:59:17

学习一下，谢谢分享

zrgjb · 发表于 2022-8-4 10:13:32

学习学习！！

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