原料药几个批次的零头可以混合为一个混合批吗

safsaf

1.原料药生产，单批销售后会留下零头，积攒几批的零头至规定的发货批量，是否可以将这几批零头混合成一个混合批用于销售？备注：待混合原料药的几批零头是同一工艺生产，但是按照不同药典标准检验。2.外销中间体零头混合呢？备注：待混合外销中间体的几批零头是同一工艺生产，但是按照不同的客户标准检验，混合成一个客户标准一个批次。

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可以，SOP做好规定，同时，建议混合后的标准应按照最低级别质量控制，外卖时只能卖给质量要求最低的市场，当然，一般是不好卖混批的。

一片红云

楼上说的对，一般还会要求做个混合验证

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得做个验证，难度不是一定半点。

957

混合验证是必须要做的

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混粉前合格，混粉后也要检测合格。并且确保混粉均一性，重新编制混粉后的批号。

zysx01234

我对这种不检企标只检客户标准或其他国家标准的做法不是很认可，除非你的企标与客户标准及方法或他国药典的标准与方法完全一致。

任何品种都应该按企标送检，对于特定客户标准可以增加与企标不同的项目加测，比如企标有5个项目，客户标准有6个项目（其中的2个项目与企标不同），那么企业只需对2个不同项目和增加的一个项目进行检测而其他相同项目可直接引用企标的检验记录。

混批，也需要进行年度回顾，而年度回顾的依据是按照企标进行的。

在GMP规范里面定义混批就2种情况：1是合格的单批混合；2是合格的零头混合，当然多种物料一起混合只是生产过程控制不在此讨论范围内。

化学家

混粉后也要检测合格。并且确保混粉均一性，重新编制混粉后的批号。

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混后合格即可

抗生素制造者

答案是肯定可以的。
但要注意的是：
混合形成新批号，其生产日期以最早的小批号日期为准；
混合后必须重新检测；
制订详细的SOP并做好验证。

xqliu

必需可追溯，有相应的工艺，每一个单批的检测标准与混合后的检测标准相一致。