[原创]minitab 17 中稳定性研究选项里“50%对应于均值响应”怎么理解？

九三

minitab 17 中稳定性研究选项里“50%对应于均值响应”怎么理解？

首儿数据统计学习群     九三

近期或是因为到了开始写质量回顾的原因，也或是我们在学习稳定性分析的问题上，碰到了不少问题，正在逐一打攻坚战的原因，所以，今天就其中的一个问题，来谈谈看法，欢迎各位蒲友交流。

我的问题是：“如何理解minitab 17 中稳定性研究“选项”中默认的--50%对应于均值响应”？我们先看一下minitab 17自带的示例，如下：

从以上minitab 17的解释中，可以确定，稳定性研究“选项”中默认的--50%对应于均值响应”，是指稳定性分析数据中有50%的数据是在预期均值之上的，在本例中，是高于下规格限90%之上的，而对应的1-50%＝50%数据是低于下规格限90%之下的，是不合格的，这是有相当风险的。

在minitab 17 中的稳定性研究选项参数中，α＝0.25%，以及置信限95%，是和ICH、以及2015年国家局下发的指南相同的，是可以找到直接依据的，而只有这个默认的50%，是ICH和2015年国家局下发的指南所没有提到的，但是，从统计学的基本原理，是可推断出它的含义的。

所以，我们在应用minitab17中的稳定性研究模块做分析，下结论时，应当考虑使用这个50%的默认选项的风险，应当至少选“其它百分比  90%”为妥，尤其是目前市场抽检力度加大的情况下。

国为文中图较多，为了便于对比，在表格中又插入了图，这样，发上来时，就费大劲了，折腾半天。所以，全文，在附件中，word版，欢迎大家下载，并欢迎交流讨论。

glm1024

制药人5449 发表于 2017-5-26 17:55
如果设置了90，那多数值都在均值上方了，相当于把回归曲线整体下移，通常这时得到的推测有效期会低于已经 ...

同意你的说法，因为帮助文件中确实明确说了就是50%的分位数，详细见下图：

静水蓝心

嗯呐，学习下

胜利者

谢谢分享

公子小德

有道理，看看

洁白的羽毛

学习了，谢谢分享

红茶.

有没有“保质期.MTW”原文件能发上来，多谢了。

glm1024

李菊福

深海鱼

谢谢分享！

九三

红茶. 发表于 2017-3-1 08:44
有没有“保质期.MTW”原文件能发上来，多谢了。

好的,晚上下班后发上来.

九三

@红茶 minitab 17帮助中示例中“保质期.MTW”，实际在其提供的数据示例叫“稳定期”，应当是翻译时，出现的差错吧。现发上来了，供你使用。

yuexiaohui212

很受用，谢谢分享

xuanyuan20008

从以上minitab 17的解释中，可以确定，稳定性研究“选项”中默认的--50%对应于均值响应”，是指稳定性分析数据中有50%的数据是在预期均值之上的，在本例中，是高于下规格限90%之上的，而对应的1-50%＝50%数据是低于下规格限90%之下的，是不合格的。个人觉得这里的意思是有95%的信心证明至少50%数据是在预期均值以上，应该加个至少.

制药人5449

置信水平95时，该统计首先保证了95%的数据是在95线之上的，而“百分之五十”是对应于均值响应，个人理解是第50个百分位数与均值一致，保证了多数值在均值上下波动（别忘了线性回归的前提是正态分布，多数数据是集中在均值附近的），最终的结果就是“上50%数据”在均值线上而在上方95线下，“下50%数据”在均值线下而在下方95线上。
当然，在这样的前提下，各个官方的指南中就要求推测有效期是95线与标准线的交叉点，而不是均值线与标准线的交叉点。
个人观点哈。

制药人5449

制药人5449 发表于 2017-5-26 17:01
置信水平95时，该统计首先保证了95%的数据是在95线之上的，而“百分之五十”是对应于均值响应，个人理解是 ...

如果设置了90，那多数值都在均值上方了，相当于把回归曲线整体下移，通常这时得到的推测有效期会低于已经做过试验的时间，显然这个推测是无意义的，还不如直接以做过的时间定有效期。

windy

xiexiefenxiang

pyongjun

看看，谢谢分享

九三

制药人5449 发表于 2017-5-26 17:01
置信水平95时，该统计首先保证了95%的数据是在95线之上的，而“百分之五十”是对应于均值响应，个人理解是 ...

线性回归的前提是“正态分布”？不对吧，弄错了吧？

vickielinlin

学习中，谢谢分享！

九三

制药人5449 发表于 2017-5-26 17:55
如果设置了90，那多数值都在均值上方了，相当于把回归曲线整体下移，通常这时得到的推测有效期会低于已经 ...

直接用做过的时间定有效期，通常是不行的，因为，还是需要用有限的几批，去推断该产品未来很多批产品的有效期，即，有限样本推断总体的事，还是需要统计方法支持的。

制药人5449

九三 发表于 2017-11-17 21:24
直接用做过的时间定有效期，通常是不行的，因为，还是需要用有限的几批，去推断该产品未来很多批产品的有 ...

目前在各地执行过程中，对统计分析的运用要求各不相同，但硬性指标至少都要求所做试验的时间应当覆盖申明的稳定性时间（新药审批除外）
此外，从统计学角度来看，其实3批也未必具有代表性