包材相容性-胶塞

bai · 发表于 2017-3-1 09:20:11

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关于注射剂药物与胶塞的相容性研究，需要做哪些研究？

紫幻剑雨888 · 发表于 2017-3-1 09:29:52

澄清度、颜色、有关物质……进行长期加速试验，观察变化

一片红云 · 发表于 2017-3-1 09:41:34

按沙发说的做

bai · 发表于 2017-3-1 09:46:00

根据2016年12月CDE的《化学药品与弹性体密封件相容性研究技术指导原则》，还要做浸出物研究（迁移试验）等，该指导原则还在征求意见，是否考虑增加这些研究？

enban · 发表于 2017-3-1 09:49:02

按沙发除此外，还需对胶塞中含的抗氧剂其他杂质进行检验

bai · 发表于 2017-3-1 09:59:58

enban 发表于 2017-3-1 09:49
按沙发除此外，还需对胶塞中含的抗氧剂其他杂质进行检验

要不要做提取试验？

enban · 发表于 2017-3-1 10:14:00

要做啊！你看看药品包装材料的相容性指导原则内容有要求的

gavinto · 发表于 2017-3-1 10:17:11

看看这个有用不

北重楼 · 发表于 2017-3-1 13:38:44

参照2015版药典四部中的指导原则吧

bai · 发表于 2017-3-1 14:16:02

紫幻剑雨888 发表于 2017-3-1 09:29
澄清度、颜色、有关物质……进行长期加速试验，观察变化

你们做迁移实验、提取物和浸出物研究吗

紫幻剑雨888 · 发表于 2017-3-1 15:08:51

bai 发表于 2017-3-1 14:16
你们做迁移实验、提取物和浸出物研究吗

这个真没有做过。我们只是生产过程中自己进行的一系列简单的小实验而已。太正规的没做过，公司也做不了啊。

bai · 发表于 2017-3-1 16:46:15

紫幻剑雨888 发表于 2017-3-1 15:08
这个真没有做过。我们只是生产过程中自己进行的一系列简单的小实验而已。太正规的没做过，公司也做不了啊 ...

打算近1年申报的新品种，你们是否考虑委托其他机构做这些研究？若是按照新指导原则做的话，成本增加不少，单做个胶塞就要十几万；若不做，不知道风险有多大。毕竟关于胶塞，目前还没有硬性要求必须做浸出物、提取物之类的研究。

紫幻剑雨888 · 发表于 2017-3-1 16:58:25

bai 发表于 2017-3-1 16:46
打算近1年申报的新品种，你们是否考虑委托其他机构做这些研究？若是按照新指导原则做的话，成本增加不少 ...

太高大上了。真不知道了。

流过的花_和声 · 发表于 2017-3-1 17:32:23

注射液在在相容性研究中属于高风险制剂，按照去年CDE发的指导原则，化学药品与弹性体密封件相容性研究技术指导原则，我中心开展相关研究欢迎私信

皮皮风云 · 发表于 2017-3-1 22:35:46

迁移，提取，浸出应该都要做

Joey雨 · 发表于 2017-3-20 14:10:44

您好，我是微谱技术的，我们这边能做包材相容性试验，如您需要，可联系我：020-66624983，或加我QQ：123860465.谢谢。

15904111410 · 发表于 2022-5-18 07:49:51

谢谢，下载学习

猫咪特工 · 发表于 2022-5-18 07:57:20

bai 发表于 2017-3-1 14:16
你们做迁移实验、提取物和浸出物研究吗

做了

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