关于口服固体制剂进厂原辅料微生物检测问题

hrzl · 发表于 2017-3-14 14:10:26

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大家好：

看到论坛说口服固体制剂进厂原辅料的都需要做微生物限度检测，现在问几个问题：
一、西药口服固体制剂只要是标准后面没写微生物检测的，委托检验全项时药检所报告都没有这项检测。
二、药典标准没有检测微生物限度的，原辅料企业开具的报告也没有这项检测。
三、如果企业自行检测控制菌参考的标准是哪个？

希望各位大侠多多给予帮助，谢谢

化学家 · 发表于 2017-3-14 14:21:43

这个是基于降低风险而已

红茶. · 发表于 2017-3-14 14:33:32

药检所，要写明了做微生物才去做，钱不一样。

hrzl · 发表于 2017-3-14 15:36:56

化学家发表于 2017-3-14 14:21
这个是基于降低风险而已

这个需要做微生物检测吗

hrzl · 发表于 2017-3-14 15:37:40

红茶. 发表于 2017-3-14 14:33
药检所，要写明了做微生物才去做，钱不一样。

我问药检所了，说是药典后面写的才做

hrzl · 发表于 2017-3-14 15:38:13

红茶. 发表于 2017-3-14 14:33
药检所，要写明了做微生物才去做，钱不一样。

我问药检所了，说是药典后面写的才做

红茶. · 发表于 2017-3-14 15:38:16

hrzl 发表于 2017-3-14 15:37
我问药检所了，说是药典后面写的才做

药典明明写了。

hrzl · 发表于 2017-3-14 15:39:13

红茶. 发表于 2017-3-14 15:38
药典明明写了。

西药在标准后面没写，是通则离有

红茶. · 发表于 2017-3-14 15:42:28

hrzl 发表于 2017-3-14 15:39
西药在标准后面没写，是通则离有

5 .非无菌药用原料及辅料的微生物限度标准见表3。

第四部，151页。

hrzl · 发表于 2017-3-15 09:33:08

红茶. 发表于 2017-3-14 15:42
5 .非无菌药用原料及辅料的微生物限度标准见表3。

第四部，151页。

这个我看到了，我的理解是每个产品标准后写明做微生物的按照这个执行，不知道理解是是否正确

hrzl · 发表于 2017-3-15 09:43:17

哪大家控制菌是怎么执行的

[质量控制QC] 关于口服固体制剂进厂原辅料微生物检测问题

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