专线生产清洁验证是0级清洗吗

梁奋芬 · 发表于 2017-3-23 19:25:38

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请问一下大家，一个不容易分解的产品，清洗剂是注射用水，易溶于水的产品，专线生产是0级清洗吗？允许的最大残留计算需要用什么公式？100ppm，日剂量法还是只要目测合格即可？

海藻 · 发表于 2017-3-23 21:45:20

清洗还分级别？不能吧。
专线生产品种一般情况下千分之一限度标准
目测合格仅仅是验证的前提，还需要进行清洁验证的哦

梁奋芬 · 发表于 2017-3-23 23:04:37

海藻发表于 2017-3-23 21:45
清洗还分级别？不能吧。
专线生产品种一般情况下千分之一限度标准
目测合格仅仅是验证的前提，还需要进行 ...

你不会不知道清洁验证有三个级别吧，分别是0级，1级和2级清洗三个级别，不同级别有不同标准

一片红云 · 发表于 2017-3-24 06:53:58

风险评估吧，专线，无降解副产物，微生物累积等情况，可以限度放宽些

Enjoy · 发表于 2017-3-24 08:51:21

梁奋芬发表于 2017-3-23 23:04
你不会不知道清洁验证有三个级别吧，分别是0级，1级和2级清洗三个级别，不同级别有不同标准

来普及一下呗，

mXAM4qXrNk · 发表于 2017-3-24 08:55:00

大神，求出处

bwybwybwy · 发表于 2017-3-24 10:03:55

Enjoy 发表于 2017-3-24 08:51
来普及一下呗，

同求

梁奋芬 · 发表于 2017-3-24 14:08:42

mXAM4qXrNk 发表于 2017-3-24 08:55
大神，求出处

APIC清洁验证指南啊

梁奋芬 · 发表于 2017-3-29 09:14:38

大神们发表一下呗

noblevampire · 发表于 2017-4-5 11:42:23

《2010 GMP疑难问题解答》中问题259：原料药专用生产设备清洁验证时，是否要测残留量？目测残留可否？答：无须进行化学残留测量，只需目测洁净及对区域设备的微生物监控。如果中间产品或API的长期残留可能降解，产生有害物质，对此应进行检测。
看你的问题，应该是不用的，做一下风险评估应该就差不多了。。。。。
话说APIC清洗验证指南里有清洗分级吗？？？？

blunk · 发表于 2017-4-5 12:01:25

我觉得准确一点还是叫风险级别。同理不能用这个0 ，1，2还判定做不做CV。

最多只能说0 时，其残留的风险较低。但其残留还是应该验证

梁奋芬 · 发表于 2017-4-6 17:02:47

noblevampire 发表于 2017-4-5 11:42
《2010 GMP疑难问题解答》中问题259：原料药专用生产设备清洁验证时，是否要测残留量？目测残留可否？ ...

清洗级别是有的。

梁奋芬 · 发表于 2017-4-6 17:03:58

blunk 发表于 2017-4-5 12:01
我觉得准确一点还是叫风险级别。同理不能用这个0 ，1，2还判定做不做CV。

最多只能说0 时，其残留的 ...

你看看10楼的说法，你觉得有没有道理

blunk · 发表于 2017-4-7 08:57:42

梁奋芬发表于 2017-4-6 17:03
你看看10楼的说法，你觉得有没有道理

有道理
但在中国GMP这个环境下
证明“如果中间产品或API的长期残留可能降解，产生有害物质，对此应进行检测。”
也就是证明中间产品和API的稳定性，比直接做清洁验证复杂多了或是工作量大多了。

[确认&验证] 专线生产清洁验证是0级清洗吗

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