求教，水浴灭菌100℃、15分钟灭菌的产品算最终灭菌产品吗

ss602774344 · 发表于 2017-4-18 20:16:04

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ss602774344 · 发表于 2017-4-18 20:29:30

求解答额(⊙o⊙)…

一片红云 · 发表于 2017-4-18 20:36:23

最终把菌灭了没有？

王兴来 · 发表于 2017-4-18 20:50:56

你100℃ 15分钟要干嘛，什么目的？最终检验什么结论

寒武纪 · 发表于 2017-4-18 22:54:02

不算，F0值达不到

yuansoul · 发表于 2017-4-19 07:39:13

不算哦

shfux · 发表于 2017-4-19 08:06:48

药典已经明确灭菌条件了，一个是温度和灭菌时间，另一个是F0

kivy · 发表于 2017-4-19 08:11:53

不算，F0值达不到，顶多就是一个检漏而已

桑园 · 发表于 2017-4-19 08:17:47

只能算辅助灭菌，不是最终灭菌

cc762 · 发表于 2017-4-19 08:18:50

不算，三十分都达不到8

cupwawa · 发表于 2017-4-19 08:21:06

这个不能吧。

自在飞花轻似梦 · 发表于 2017-4-19 08:21:59

GMP附录中无菌药品第十一章中明确指出，流通蒸汽处理不属于最终灭菌。

xqliu · 发表于 2017-4-19 08:24:49

您这个条件，不能算。

bwybwybwy · 发表于 2017-4-19 08:36:49

这个参数不属于终灭产品
产品是否执行无菌工艺？

截竹为笛 · 发表于 2017-4-19 08:42:53

100℃，15min，F0大约0.31-0.33，你说算不算最终灭菌？

梦一直都在 · 发表于 2017-4-19 08:50:15

你这个只能算辅助灭菌。

七夜小小 · 发表于 2017-4-19 09:38:44

这基本上可以推测是当初的注册工艺批准的问题，现在只能按照非最终灭菌工艺生产，否则这玩意风险挺大的。。。

北重楼 · 发表于 2017-4-19 12:43:53

已经不算了

北重楼 · 发表于 2017-4-19 12:44:24

这种灭菌工艺的注射剂必须按无菌操作进行操作

十二月的雪 · 发表于 2017-4-19 15:00:30

你这个不算最终灭菌，算是降低生物负荷

[生产制造] 求教，水浴灭菌100℃、15分钟灭菌的产品算最终灭菌产品吗