供应商档案的疑问

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GMP条款第265条，企业应当对每家物料供应商建立质量档案，档案内容应当包括供应商的资质证明文件、质量协议、质量标准、样品检验数据和报告、供应商的检验报告、现场质量审计报告、产品稳定性考察报告、定期的质量回顾分析报告等。
样品的检验数据指的是什么，指批检验记录要出两份，一份放入供应商质量档案里吗，我觉得不符实际；还有定期的质量回顾分析，回顾哪些方面，望诸位同仁多多指教。

一念是缘

样品报告，新供应商在公司成为合格供应商之前，提供的样品给我们  公司自己化验室的检测报告 一般需要连续3批

ztzhang

样品检验数据是指前期供应商确认过程中所做的检测。不是日常的每批次物料的检测。
定期的质量回顾指的是对供应商的回顾，包括其所提供的物料质量，供应商审计情况，有没有投诉，等等。

dcVMpiDqCp

借楼问一下，一个厂家50多产品，都要三批检验报告啊？

并肩

看看自己的SOP～～这些东西还是需要客户与商家相互协商妥善啊！

bell_yong

学习！！！！！！！！！！！！！

tangbx212

如果是中药材，就比较难办了？

小美2005

我们质量回顾分析至少包括物料合格率，不合格项目统计，使用中的异常情况及对生产的影响，不合格处理等。

茶语人生

ztzhang 发表于 2017-6-16 17:21
样品检验数据是指前期供应商确认过程中所做的检测。不是日常的每批次物料的检测。
定期的质量回顾指的是对 ...

赞成观点。

小杨7788

回顾一般是指原料家的每次来料情况，比如：入库前的检查、QC的检验、以及生产部在使用过程中有没有增加废品、或者使用时不好用的情况等等，根据这些情况来分析，原辅料厂家的质量属性

阿炳1987

看图！

指南—物料

希望对你有帮助！

小美2005

阿炳1987 发表于 2017-6-17 11:26
看图！
希望对你有帮助！

什么书啊？

温泉谈凉面

学习了，谢谢各位大侠～

阿炳1987

小美2005 发表于 2017-6-18 07:34
什么书啊？

GMP实施指南

蔡文静1986

样品检验数据和报告是指在确定该厂家为合格供应商之前，应索要厂家的样品进行检验，作为供应商评估的一部分，一般需要连续3批的样品。
定期的质量回顾分析报告最基本包括周期性的对购进的各个厂家的物料质量情况进行统计分析，分析合格率以及物料质量稳定性等，作为定期供应商评估的一部分。

lww

蔡文静1986 发表于 2017-6-20 16:47
样品检验数据和报告是指在确定该厂家为合格供应商之前，应索要厂家的样品进行检验，作为供应商评估的一部分 ...

索要厂家的样品进行检验，厂家很少给三批样品，尤其是价格较高的物料

lww

蔡文静1986 发表于 2017-6-20 16:47
样品检验数据和报告是指在确定该厂家为合格供应商之前，应索要厂家的样品进行检验，作为供应商评估的一部分 ...

索要厂家的样品进行检验，厂家很少给三批样品，尤其是价格较高的物料

等风

样品报告，应该是新供应商在公司成为合格供应商备案时，提供的样品公司自己化验室的检测报告。质量回顾，就要考虑供应商所供物料的的质量情况，及供应商所有原料在市场的质量反馈

蔡文静1986

lww 发表于 2017-6-21 13:55
索要厂家的样品进行检验，厂家很少给三批样品，尤其是价格较高的物料

那就看怎么沟通了。或者你们公司对特别贵重的药品可以有特殊规定。

lwj0123456789

一批样品，检测合格后，可以做三批小试，综合评估该样品是否符合要求。