操作sop必须要放在现场么，GMP哪条规定的

圆and缘 · 发表于 2017-6-23 15:08:51

rainzcy 发表于 2017-6-23 11:48
虽然我也赞同SOP不一定非要放在现场，但有几位说话的语气我特别不喜欢，说话喜欢用反问句，像是要打架。
...

这个回答很到位

noblevampire · 发表于 2017-6-23 15:13:10

《对河南省康华药业股份有限公司飞行检查通报》
药监局网站上某次飞检的通报，自己看看吧，就提了这么条。。。。。。。

wyqsz · 发表于 2017-6-23 15:13:14

roadman 发表于 2017-6-23 13:34
第一百五十六条　文件应当分类存放、条理分明，便于查阅。
这个是说的档案室，没有说要放在操作现场。

我的理解是这一条不仅适用档案室，也包括各个部门的文件管理。
人的记忆有时候难免会短路，有时候还是需要查阅文件的。
至于有些房间实在不方便摆放文件的，我们就在周围找个合适的地方

yuansoul · 发表于 2017-6-23 15:21:39

Sword 发表于 2017-6-23 13:14
你说这种话就没意思了，这两种东西的难度是一个数量级的？

你咋不说把辞海背下来呢？

你现场需要辞海？

yuansoul · 发表于 2017-6-23 15:22:19

Sword 发表于 2017-6-23 13:14
你说这种话就没意思了，这两种东西的难度是一个数量级的？

你咋不说把辞海背下来呢？

你没理解哦。我是说 sop 放现场，主要是满足煎茶o心理需求。生产一线人员，根本不看。第。

yuansoul · 发表于 2017-6-23 15:22:23

Sword 发表于 2017-6-23 13:14
你说这种话就没意思了，这两种东西的难度是一个数量级的？

你咋不说把辞海背下来呢？

你没理解哦。我是说 sop 放现场，主要是满足煎茶o心理需求。生产一线人员，根本不看。第。

yuansoul · 发表于 2017-6-23 15:26:18

rainzcy 发表于 2017-6-23 11:48
虽然我也赞同SOP不一定非要放在现场，但有几位说话的语气我特别不喜欢，说话喜欢用反问句，像是要打架。
...

1、查一下上一个版本gxp
2、一样
3、员工有必要。。。。。。从一线干4个月再说。
4、。。。。。。别谈钱

noblevampire · 发表于 2017-6-23 15:27:56

noblevampire 发表于 2017-6-23 15:13
《对河南省康华药业股份有限公司飞行检查通报》
药监局网站上某次飞检的通报，自己看看吧，就提了这么条。 ...

其中一条：　二、生产管理随意，岗位和设备SOP均不在现场，批生产记录存在不真实、不执行工艺规程的行为。

noblevampire · 发表于 2017-6-23 15:40:37

一句话，谁需要学的SOP就要放在谁的工作地点，根据具体文件再安排放置地点。
岗位的放在该岗位附近，设备的放在该设备附近，工艺操作的放在最常写记录的桌子附近。
不能背下来就要放SOP在现场。如果现场的检查官问，SOP相关内容，你说是去车间办公室拿好呢，还是在车间现场拿比较好？
现场不放SOP，日常操作的内容，操作人员一清二楚最好了，但很少有操作人员能做到，即使做到了也会有一定的弊端，如果你的SOP升级了，生效了，操作有些不一样了，员工可能会有惯性操作，导致发生错误。而且也不知道正确操作。
现场有SOP肯定是没毛病的，至于你的员工会不会去看，那就是你们公司的执行的问题了，如果员工很少翻阅，那么就得经常组织培训了，强制灌输。但也不是好办法。

noblevampire · 发表于 2017-6-23 15:45:52

rainzcy 发表于 2017-6-23 11:48
虽然我也赞同SOP不一定非要放在现场，但有几位说话的语气我特别不喜欢，说话喜欢用反问句，像是要打架。
...

好记性不如烂笔头，总会有那么几次记混的，你把SOP藏在车间办公室，操作人员谁有胆去借阅呢？去哪找回记忆呢？

chen5385973 · 发表于 2017-6-23 16:04:14

cell2008 发表于 2017-6-23 08:00
检查是要看，但不是一定在现场看，之前的公司经过上百次检查了，从没见过这条缺陷。

国内GMP检查层开出的缺陷现场无岗位操作规程

lgnllhp · 发表于 2017-6-23 23:01:32

Ericreader 发表于 2017-6-23 09:40
约定俗成。
没有法规依据？
你过来，考考你操作，十个总有一两个不过关吧，员工培训考核效果差。

制药界著名段子手

湖北利康 · 发表于 2017-6-24 08:00:11

sop一半都是放在工作台上面

samuer_I1184 · 发表于 2017-6-24 10:07:22

你做SOP的目的是什么？别只知道做，却不知道为什么！

abcd8848 · 发表于 2017-6-24 17:02:11

huanmojing 发表于 2017-6-23 11:50
你们的员工真能记住所有的参数？

废话，谁家公司一天能全品种生产？作为操作人员连操作的产品参数都不知道，换干个什么？生产领导也该下岗了。

abcd8848 · 发表于 2017-6-24 17:06:15

cscdy 发表于 2017-6-23 10:58
那我问问你，你们培训效果评估多少分是合格的？100分？没有一百分你能保证员工没会的现场操作时不会对质 ...

我们员工都是老带新，没那么傻逼的直接让新员工直接上。评估分为重点项和常识项。有分数评价就是想当傻逼的做法。

abcd8848 · 发表于 2017-6-24 17:07:15

cscdy 发表于 2017-6-23 11:03
SOP放在现场对生产质量来说肯定是利大于弊的

弊大于利666666

1ee · 发表于 2017-6-24 18:46:48

yuansoul 发表于 2017-6-23 07:46
你记忆有障碍？

你能确保所有人员记住所有的sop？

yuansoul · 发表于 2017-6-24 20:08:09

1ee 发表于 2017-6-24 18:46
你能确保所有人员记住所有的sop？

sop写的和用的难道不一样？

正经一个人 · 发表于 2017-6-25 14:11:16

长时间保存的，除非产品退出市场

[生产制造] 操作sop必须要放在现场么，GMP哪条规定的

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