操作sop必须要放在现场么，GMP哪条规定的

zysx01234

abcd8848 发表于 2017-6-23 08:47
SOP并没有法规要求放在现场，只要求其符合性和真实性

从158条——分发、使用的文件应为批准的现行文本【中间省略几个字】。。。。，不得在工作现场出现。和194条——每次生产结束后应当进行清查，确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的物料、产品和文件。。。。

这2条出现了工作现场和文件，其他条款没有把文件和工作现场放在一起的。

yuansoul

" @rainzcy  说话别那么冲行么。凡事得实事求是，哪个药厂敢保证现场操作员工能把SOP背的滚瓜烂熟的？出来说说，我去现场学习学习，交学费！  发表于 18 分钟前"


你知道  有个 加减法 乘法 口诀吧？

南瓜南瓜

不放现场你准备放哪？

朱红雪

红茶. 发表于 2017-6-23 07:56
我记忆有障碍，年纪大了，没办法。

我经常想不起来昨晚吃的什么

晓风残杨柳

放在现场比默背好吧

许多

岗位SOP和设备SOP必须放在现场，能够正确指导人员操作。

huawuying

许多 发表于 2017-6-23 09:05
岗位SOP和设备SOP必须放在现场，能够正确指导人员操作。

道理我明白，就是具体是哪个条款规定的

qdxuanyu

认为没有必要，关键是要培训到位，

皇后

再说一次文件不是给检查用的

如果贵公司员工对SOP倒背如流

那就不放


请可以证明员工对SOP倒背如流的相关证据就可以

Ericreader

约定俗成。
没有法规依据？
你过来，考考你操作，十个总有一两个不过关吧，员工培训考核效果差。
现场还不放SOP？那两个不过关的咋操作？复核制度执行好了吗？
俩货出过偏差吗？啥？车间一年才5个偏差？
不现实吧，拿两本批报吧，去对对电子曲线，卧槽、、、超限断点这么多，QC不会也这样吧，看看去？这、、、图谱改了这么多？

hongyu

这个如果在现场没有，是要落条的，每次检查都要看的

刘贺煜

SOP不放现场，如何保证操作符合SOP。难道要员工把SOP背下来。我们是药厂，不是最强大脑。

olddai

如果所有的操作人员都能背下来，SOP不在现场，也没关系，哈哈

jasonzhang6688

http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL1760/172210.html
二、生产管理随意，岗位和设备SOP均不在现场，批生产记录存在不真实、不执行工艺规程的行为。

良民一个DAY

yuansoul 发表于 2017-6-23 07:46
你记忆有障碍？

你把SOP放现场，员工都不会，还指望他们背下来？

feignte

SOP可以不放现场,但至少现场操作记录非常详细,能够明确指导操作和判断,能够随时查阅并确认.
记忆可能出错,没有白纸黑字可靠.
而且我也没见过能把操作规程准确背下来的员工,也没见过确认员工能背下操作规程并实施的制度.
其次车间自查或QA检查时难道也要背下全套SOP及参数?会记混淆的,会出差错的.

刃天青

zysx01234 发表于 2017-6-23 07:30
清场内容包含文件的清理，也就是说操作过程在现场，操作结束收起来。设备操作，岗位管理等共性文件则上墙为 ...

这里说的清，清的是上批相关文件，如操作记录等

Sword

cell2008 发表于 2017-6-23 07:57
操作要看SOP才能进行？请问你们有没有培训？培训有没有考核？

您真是厉害了，SOP都能一字不落的背下来，贵司的培训真牛逼

山顶洞人

从QA的角度来说，方便检查，文件是判定的唯一标准。
另外那个啥，根据这个标题，我突然激发了向上的动力，好想混成专家，争取下次修订能掺合上，然后把这条规定进去，满足楼主欲望。

LYe_tao

GMP没有条款规定必须这样做。
但是GMP有个宗旨，“尽可能的减少污染、交叉污染、混淆和差错”，也有个条款，“操作必须按照SOP执行”。
依据这个基本点，如果现场的操作我能百分百按照SOP执行，且不会出现操作失误、遗漏等情况，那我就可以不放置。

但实际上，是人，总会犯错误的。无论操作几天还是几十年，一旦发生了偏差怎么办。所以说，就算没有强制规定，放在现场起个指导作用，又不会添加多少工作量。何乐而不为呢。