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蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者»蒲公英论坛 › 特色＆热点 › 有问有答 › 操作sop必须要放在现场么，GMP哪条规定的

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楼主: huawuying

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[生产制造] 操作sop必须要放在现场么，GMP哪条规定的

发表于 2017-6-23 08:27:04 | 显示全部楼层

必须放！

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发表于 2017-6-23 08:29:18 | 显示全部楼层

SOP是一定要放在现场的，虽然操作工都是培训以后上岗，实际操作的时候也不会去看，因为都会了嘛，但万一有不清楚的时候呢也可以及时找到正确的操作方法不是吗？最重要的我个人认为啊，检查官他们不懂现场操作啊，所以他们必须要检查现场有没有SOP，然后按文件来检查工人的操作，要不然他们来现场看什么呢？

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是的，不是很懂的人可以在现场拿着SOP和你的操作一步一步比对发表于 2017-6-23 09:04

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发表于 2017-6-23 08:29:45 | 显示全部楼层

说实在的，化药、饮片、制剂可能还真不完全一样，管理要求可以有所区别。

像化药的批生产记录基本就是工序操作规程的翻版，SOP大部分是放在车间办公室里面。
饮片厂的批生产记录有两种方式：一种是按岗位/制法属于通用性记录，一种是按品种设计的批生产记录。没有产品工序SOP，只有工艺规程【检查时抽出来带到现场，基本就是几页纸

】。
制剂的批生产记录没有见过，应该按品种规格单独设计吧。

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发表于 2017-6-23 08:30:17 | 显示全部楼层

操作sop我强烈反对方现场，放现场是什么意思？你的操作工不会操作吗？操作工没有培训就上岗吗？要说培训了，那现场放文件给谁看？QA？作为生产相关人员也要经过培训的，现场存放文件管理怎么做，是否会成为区域污染源之一？操作文件那倒是给检查员看的吗？呵呵！！！！！！！！！！！！！！
至于操作文件我建议就是在车间办公室统一保存，如有需要可借阅。

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你的这么好的记忆力可惜了，应该去江苏卫视那个啥节目来着？有个参数忘记了，我现场要操作了，你的意思我去哪里借个文件再来操作，你们先等等？详情回复发表于 2022-3-14 15:18

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发表于 2017-6-23 08:31:54 | 显示全部楼层

xlwang 发表于 2017-6-22 23:22
操作SOP不在现场，你怎样操作，操作难道不依照SOP吗

没有SOP就不会操作了？岗前培训干什么？年度培训干什么？你们操作工每天都要看着SOP去操作吗？

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太过于理想化，理论上培训之后是会操作了，但是有几个人在培训之后能一直稳定记住的，或者换句话说，有几个企业能够做到培训效果达到理想化的？发表于 2019-12-5 15:44

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发表于 2017-6-23 08:32:18 | 显示全部楼层

小美2005 发表于 2017-6-23 06:16
不仅是操作SoP，其它如仓库相关管理制度也要求放现场。

没有SOP就不会操作了？岗前培训干什么？年度培训干什么？你们操作工每天都要看着SOP去操作吗？

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发表于 2017-6-23 08:32:43 | 显示全部楼层

回复时请合理用词，说“一定”的请说明依据，不要用想当然的或你以为的想法来误导别人。

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发表于 2017-6-23 08:32:48 | 显示全部楼层

oljack0411 发表于 2017-6-23 07:26
SOP顾名思义就是指导该岗位的，不放在现场，就不能有指导的意义吧？

没有SOP就不会操作了？岗前培训干什么？年度培训干什么？你们操作工每天都要看着SOP去操作吗？

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发表于 2017-6-23 08:33:10 | 显示全部楼层

红茶. 发表于 2017-6-23 07:29
不放现场，凭记忆操作？

没有SOP就不会操作了？岗前培训干什么？年度培训干什么？你们操作工每天都要看着SOP去操作吗？

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发表于 2017-6-23 08:33:51 | 显示全部楼层

zysx01234 发表于 2017-6-23 07:30
清场内容包含文件的清理，也就是说操作过程在现场，操作结束收起来。设备操作，岗位管理等共性文件则上墙为 ...

没有SOP就不会操作了？岗前培训干什么？年度培训干什么？你们操作工每天都要看着SOP去操作吗？

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SOP放现场其实也是做样子的法规要求而已。即使有新员工，也是跟着老员工几个月再独立操作的详情回复发表于 2017-6-23 08:36

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发表于 2017-6-23 08:35:20 | 显示全部楼层

cell2008 发表于 2017-6-23 07:57
操作要看SOP才能进行？请问你们有没有培训？培训有没有考核？

说的很对，这些出毛病都是沿海地方弄出来的祸害全国。

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发表于 2017-6-23 08:36:27 | 显示全部楼层

abcd8848 发表于 2017-6-23 08:33
没有SOP就不会操作了？岗前培训干什么？年度培训干什么？你们操作工每天都要看着SOP去操作吗？

SOP放现场其实也是做样子的

法规要求而已。

即使有新员工，也是跟着老员工几个月再独立操作的

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发表于 2017-6-23 08:39:56 | 显示全部楼层

宋晓锋发表于 2017-6-23 08:29
SOP是一定要放在现场的，虽然操作工都是培训以后上岗，实际操作的时候也不会去看，因为都会了嘛，但万一有 ...

你以为检查官不懂，那你就大错特错了。

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发表于 2017-6-23 08:44:49 | 显示全部楼层

可以看下检查缺陷汇总，涉及培训的缺陷有多少？比例是多少？

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发表于 2017-6-23 08:47:56 | 显示全部楼层

zysx01234 发表于 2017-6-23 08:36
SOP放现场其实也是做样子的法规要求而已。

即使有新员工，也是跟着老员工几个月再独立操作的

SOP并没有法规要求放在现场，只要求其符合性和真实性

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从158条——分发、使用的文件应为批准的现行文本。。。。，不得在工作现场出现。和194条——每次生产结束后应当进行清查，确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的物料、产品和文件。。。。这2条出现了工作详情回复发表于 2017-6-23 08:58

可能是指南的要求，GMP条款的确没有白纸黑字说要放现场详情回复发表于 2017-6-23 08:49

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发表于 2017-6-23 08:49:07 | 显示全部楼层

zysx01234 发表于 2017-6-23 08:36
SOP放现场其实也是做样子的法规要求而已。

即使有新员工，也是跟着老员工几个月再独立操作的

SOP并没有法规要求放在现场，只要求其符合性和真实性，大家都是你说的那样，新员工跟老员工学的，但没人敢这么说。

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发表于 2017-6-23 08:49:38 | 显示全部楼层

abcd8848 发表于 2017-6-23 08:47
SOP并没有法规要求放在现场，只要求其符合性和真实性

可能是指南的要求，GMP条款的确没有白纸黑字说要放现场

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发表于 2017-6-23 08:52:20 | 显示全部楼层

每天在论坛都能看到奇葩问题哈哈

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发表于 2017-6-23 08:53:19 | 显示全部楼层

我还是那句话，说“必须”“一定”的，请拿出依据，否则请说明是你以为或者是你们的做法，便于他人取舍。

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发表于 2017-6-23 08:53:56 | 显示全部楼层

文件是用来干什么的？，就是指导员工工作的，一些参数多的操作必须方便查看，人的记忆力没有那么好

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