【求助】医疗器械软件注册相关法规都有什么？

fay1256 · 发表于 2017-6-23 13:56:34

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本帖最后由 fay1256 于 2017-6-23 14:07 编辑

公司打算申报医疗器械软件产品的注册，独立软件，刚接触软件，请问各位大神，除了医疗器械软件注册技术审查指导原则、YY/T 0664-2008 医疗器械软件软件生存周期过程，还有那些我应该学习的相关法规呢？

fay1256 · 发表于 2017-7-5 09:42:26

我看完医疗器械软件注册技术审查指导原则之后，又找到两个~
YYT 0708-2009 医用电气设备第1-4部分：安全通用要求并列标准：可编程医用电气系统
GB-T25000.51-2010软件工程软件产品质量要求与评价(SQuaRE)商业现货(COTS)软件产品.

fay1256 · 发表于 2017-7-5 09:44:28

YYT 0708-2009 医用电气设备第1-4部分：安全通用要求并列标准：可编程医用电气系统
GB-T25000.51-2010软件工程软件产品质量要求与评价(SQuaRE)商业现货(COTS)软件产品.

fay1256 · 发表于 2017-7-6 09:57:27

凯博思发表于 2017-7-5 14:17
你可以买一套同行的软件来参考一下嘛。经营类的软件我都是买的。

我们是技术自己做专用软件，没找到相似的，就算找到同类产品但是我也还是不知道遵循的法规标准

fay1256 · 发表于 2017-6-23 16:23:31

顶帖~

fay1256 · 发表于 2017-6-28 10:49:39

再顶上来~希望有了解的前辈指导下，先在此谢过~

才女筱沐 · 发表于 2017-6-28 16:44:21

我有，好多呢

fay1256 · 发表于 2017-6-29 09:58:02

本帖最后由 fay1256 于 2017-6-29 09:59 编辑

zhengru198705 发表于 2017-6-28 16:44
我有，好多呢

求前辈指导

其实我想知道基本要求的法规名字就好，具体可以自己搜索，找不到再求助各位大神~

myzy23 · 发表于 2017-6-30 11:08:00

在编二类注册申请文件，涉及到软件，同求

OMGhuihui · 发表于 2017-7-4 14:06:16

同求，希望能有合适的

553656924 · 发表于 2017-7-5 11:14:08

GBT25000.1 GBT25000.51

凯博思 · 发表于 2017-7-5 14:17:24

你可以买一套同行的软件来参考一下嘛。经营类的软件我都是买的。

fay1256 · 发表于 2017-7-6 09:54:50

553656924 发表于 2017-7-5 11:14
GBT25000.1 GBT25000.51

谢谢~

xingyu_zhu · 发表于 2017-7-6 18:07:07

软件注册有什么需要咨询可以找我

fay1256 · 发表于 2017-7-7 11:12:56

本帖最后由 fay1256 于 2017-7-7 11:17 编辑

xingyu_zhu 发表于 2017-7-6 18:07
软件注册有什么需要咨询可以找我

好的，谢谢

能请问您下，关于软件我应该了解哪些法规要求呐？谢谢啦~刚开始做，我不知道从哪儿开始下手。。。

凯博思 · 发表于 2017-8-15 14:34:22

fay1256 发表于 2017-7-6 09:57
我们是技术自己做专用软件，没找到相似的，就算找到同类产品但是我也还是不知道遵循的法规标 ...

当然符合要求的，因为我们已经过了GSP认证了。

fay1256 · 发表于 2017-8-25 16:11:26

凯博思发表于 2017-8-15 14:34
当然符合要求的，因为我们已经过了GSP认证了。

可能跟您的情况不太一样，我们是想要申报一个医疗器械软件的产品注册，但是没有已上市的类似产品做对照。

凯博思 · 发表于 2017-9-17 13:48:54

fay1256 发表于 2017-8-25 16:11
可能跟您的情况不太一样，我们是想要申报一个医疗器械软件的产品注册，但是没有已上市的类似产品做对照 ...

那是当然不一样啦。

jane523017 · 发表于 2018-1-3 09:50:31

同在做，学习一下

97752 · 发表于 2018-7-27 11:32:20

RE: 【求助】医疗器械软件注册相关法规都有什么？