现场QA 岗位职责加入操作类的是否合理

晴天12345678914

希平扣 发表于 2017-9-14 09:14
取样只是一个规定和授权的问题，如果生产人员素质够的话，授权给生产也可以啊，环境监控室质量保证的一部分 ...

GMP里规定取样可以有经过培训的有资质的被授权的生产人员来进行

我就是师长

按现在的法规意向，取样的职责基本归于QC。

abcQQ

哇-咔咔 发表于 2018-11-5 11:31
主要还是取决于公司，既然有QA岗位，那一定有QC，如果QA去取样，检异物，那么谁对这些工作执行做监督？QC监 ...

不管现场QA是否有操作类职责，只要该做的都做了，并且有资源去开展这些工作都是合理的。

asan2022

毫无疑问，合理的。主要看公司了

小菜鸟

楼主就是比如；但楼主比如的那些活各公司按排给谁都不一样，要不然要岗位职责干什么？

大安人

不知道QA有啥用

来自安卓APP客户端

songdexing

不合理，《药品生产质量管理规范》（2010年修订）第4页中有明确的规定。第十二条（二）：质量控制，必要时进行环境监测，以确保符合本规范的要求。（三）由经授权的人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、带包装产品和成品取样。这些都是在质量控制中，并不是在质量保证中，只能说QA、QC引入的时间不长，目前还没有相关法规明确规定吧。我们公司的QC也想把这些甩给QA呢，根据这点就没收，各司其职不是更好么

小舟

没什么合不合理，这是各公司自己工作职责划分，只要不违反GMP都可以

十八有点呆

QA取完了样品送哪去啊？QA自己检吗？

皮球番茄草莓酱

你提及的有的应该QC做，有的应该QA做，所以我没投票。QA确实不仅仅是监督

angelma123

每个公司的职责划分不同，QA里面也会有一些分组，QA取样时可以的，检查方面的应该是QC去完成了吧

迷糊1

chenhongyv 发表于 2018-11-13 13:31
你认为取样会耗费多长时间呀，还整个监督没时间了？

环境监测很浪费时间的

AZER

如果初期阶段，先保证有，然后再将内容分门别类

HLY一五一三

感谢分享,学习学习.

。768b8aa4

戒戒荣 发表于 2017-9-14 08:28
现场QA是起监督作用，如果加入操作类，个人觉得到最后会只剩操作的，监督没有时间了

QA一般监督好关键点就可以了，至于取样也花费不了多长时间的，目前就有公司这么操作，检查也没有提出这方面的问题！

。768b8aa4

个人认为这个要看公司职能划分及职责确定的规定，如果划分给现场QA也不是不可以，不过这样现场QA的工作量会大很多，这会不会造成现场监管不到等各种问题的发生，从而提高药品质量风险；如果现场QA配备人员充足，那就没问题！

smile_0410

戒戒荣 发表于 2017-9-14 08:28
现场QA是起监督作用，如果加入操作类，个人觉得到最后会只剩操作的，监督没有时间了

是的，这样监督监管的职责会被操作类工作占去大部分时间，然后可能导致最后什么都没做好。

smile_0410

972688456 发表于 2017-9-25 11:43
那归属哪个部门管辖呢

归属质量管理部。有的公司规模大，会有质检部，质保部，那就归属到质检部。如果公司规模小，只有质量管理部，就归到质量管理部，质量管理部应该分设质保组，质检组。以上回答希望能帮到你。

porenbuhao

我觉得作为结果复核的一部分，可以保留部分这些操作

绿沙521

我们公司是质量部门直接授权给车间，车间负责。真搞不懂，就这样国内检查的专家还认可。质量部职责内容有些可以授权给车间，但关键的职责是不允许授权给生产部门的，明知不可为却依然为之。