关于细胞制剂的辅材管理

manu00

   何谓细胞制剂辅材？

   在细胞、基因及组织工程产品生产中，使用到的一类不是终产品的目的产物，是在加工和纯化过程中使用的助剂或试剂而对治疗性物质发生作用的材料。例如血浆、或血清衍生物、生物抽提物、抗生素、细胞因子、培养基、抗体、聚合基质、分离设备、密度梯度介质、毒素、精细化学试剂等，大多数材料是用于保证特定细胞群的存活及促进细胞的生长。

  辅助材料的质量会影响细胞、基因或组织工程产品的稳定性、安全性、效力以及纯度。如传染性疾病的传播、引起人体的免疫反应、削弱质量物质的效力。由于进行充分的生产过程检测和放行检测收到限制，对治疗用产品的质量和安全性的风险更加突出。检测时间点滞后，物料系统的限制都会影响到。所以作为质量保证者必须审核生产过程中使用的材料，防止在终产品中引入外源因子或有毒的杂质以及最大限度的保证终产品的安全性、有效性及一致性。

那么我们该如何管理呢？

优先选择已批准的有许可证的（或有质量认证的）治疗性产品类的辅助材料。

有可能会选择到“仅供研究用”的辅助材料，企业应建立综合的科学合理的质量管理计划，以确保辅助材料的可溯源性、一致性、适应性、纯度和安全性。

细胞、基因和组织工程产品生产的辅助材料的质量认证程序应包括以下各方面：

1、采集鉴别

2、选择及适应性

3、鉴定方法

4、供货商的资质认证

5、质量保证和质量控制。

关于辅材的质量管控，USP设置了4个风险等级的产品，根据不同风险等级的产品采取不同的管控措施，严格按照ICHQ9及ICHQ10的风险管理的思路执行~~

如果看完觉得有帮助，就回复下，后续再更新~~

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小熊婷婷

能分享下USP么

Miss.N

想请问一下老师，关于辅材，是如何定义的呢？在哪个法规里可以找到呢？

manu00

Miss.N 发表于 2019-4-16 15:28
想请问一下老师，关于辅材，是如何定义的呢？在哪个法规里可以找到呢？

可以查看下USP的附录指南

小金库

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小金库

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