关于121℃湿热蒸汽灭菌和干热灭菌生物指示剂问题

yi2017 · 发表于 2017-12-27 10:30:54

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为保证灭菌效果，选用嗜热脂肪芽孢杆菌ATCC7953和枯草杆菌黑色变种芽孢(ATCC9372)分别作为湿热灭菌和干热灭菌的生物指示剂，请教各位大神：在实际灭菌过程中，生物指示剂的使用频率是多少
？每次灭菌都要用吗？有没有相关标准或文件有相应的说明呢

yht9001 · 发表于 2017-12-28 08:49:09

njmilian 发表于 2017-12-27 20:38
有没有什么依据，每个探头附近都放，上次我们检查专家提出，只要根据热分布做出来的，冷热点位置来放

药品GMP指南10.2.3 E.微生物挑战性试验：最后一段有提指示剂放置。其实冷热点位置每一次灭菌出来不一定每次都是一样的，因为每批产品的规格、浓度、数量、摆放位置都不一样。所以数量最好根据探头数量放。如果要节省指示剂的话那就要进行风险评估了

sunguoqing · 发表于 2017-12-27 10:51:40

灭菌挑战试验，只在验证时候用，因为验证代表的是最差状态。
三次不一定只是三次，是这种装载至少重复验证三次的重复性数据，换一个装载还得挑战三次。
日常生产不需要细菌挑战，但常规BD测试包检测，定期还是要做一下的，一般一个季度或者一个月做一下。
总结一下：BD测试是第一道检测防线，热穿透F0值是理论上的第二道防线、细菌挑战试验实测是的最后一道防线。最后一道防线没问题，前面的问题都可用风险评估忽悠掉。最后一道防线没过去，这灭菌程序就得重新开发了。

敬轩 · 发表于 2017-12-27 10:37:00

只在验证时三次挑战，实际生产时不用，湿热可附指示条。

yi2017 · 发表于 2017-12-27 10:42:42

只在验证时三次挑战？没有看懂，具体验证三次挑战是指？

yi2017 · 发表于 2017-12-27 11:05:18

sunguoqing 发表于 2017-12-27 10:51
灭菌挑战试验，只在验证时候用，因为验证代表的是最差状态。
三次不一定只是三次，是这种装载至少重复验证 ...

谢谢，感觉更多的新问题来了，受教

成慧潫 · 发表于 2017-12-27 11:43:53

去看看中国药典第四部1421 灭菌法

njmilian · 发表于 2017-12-27 12:08:31

借楼问下，验证的时候生物指示剂放的数量有要求吗，就放冷热点，还是所有验证探头位置处都要放

yht9001 · 发表于 2017-12-27 12:21:20

njmilian 发表于 2017-12-27 12:08
借楼问下，验证的时候生物指示剂放的数量有要求吗，就放冷热点，还是所有验证探头位置处都要放

一般都是满载验证时放指示剂，每个探头附近都要放一个

njmilian · 发表于 2017-12-27 20:38:12

yht9001 发表于 2017-12-27 12:21
一般都是满载验证时放指示剂，每个探头附近都要放一个

有没有什么依据，每个探头附近都放，上次我们检查专家提出，只要根据热分布做出来的，冷热点位置来放

自若耳顺 · 发表于 2020-6-19 22:59:47

学习了，谢谢！

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