关于注射剂用辅料级别问题

zwx7021 · 发表于 2018-1-11 16:18:42

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如题；冻干注射剂用到的辅料如果国内有注射用的必须使用注射用辅料？是这样要求的么？依据哪能找到？谢谢。如果以前报的资料上用的是药用级，而不是供注射用。15版药典增加的供注射用辅料，我们报生产时必须改成供注射用的辅料么？

岁寒三友 · 发表于 2018-1-11 16:19:49

标准从高原则

zwx7021 · 发表于 2018-1-11 16:25:31

岁寒三友发表于 2018-1-11 16:19
标准从高原则

哦，谢谢。有没有法规有明确要求的？

xqliu · 发表于 2018-1-11 20:32:16

岁寒三友发表于 2018-1-11 16:19
标准从高原则

目前就是这样执行的

万应灵药 · 发表于 2018-1-12 15:25:29

遇到过一次临床批件上直接提出“建议”更换注射级辅料，你这个阶段，是否更换是一个法务/管理决策，如果这个辅料功能性的色彩比较重，比如吐温80，是不是堵了辅料级别的漏洞，又给人家质疑处方调整下工艺再验证的借口了。

zwx7021 · 发表于 2018-1-12 15:39:13

万应灵药发表于 2018-1-12 15:25
遇到过一次临床批件上直接提出“建议”更换注射级辅料，你这个阶段，是否更换是一个法务/管理决策，如果这 ...

嗯，是吐温-80.谢谢你的回复

万应灵药 · 发表于 2018-1-12 15:44:14

zwx7021 发表于 2018-1-12 15:39
嗯，是吐温-80.谢谢你的回复

如果只有这一个，真的要慎重。尝试非正式的跟官方沟通一下。

小金库 · 发表于 2023-4-29 20:20:22

感谢蒲友分享。

[冻干] 关于注射剂用辅料级别问题