D级洁净区不能安装饮用水？

zjfychzhp1998 · 发表于 2018-5-31 08:29:48

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前不久，市场监管局的人员到公司D级洁净区检查时发现：洗手、容器具清洗、洁具清洗、洗衣间安装既有饮用水，又有纯化水。说现在D级洁净区都不安装饮用水，全用纯化水。要求拆除饮用水。
我满心疑惑，难道有法规方面的规定？不知大家的D级洁净区有没有用饮用水？

赵旭锋 · 发表于 2018-5-31 08:32:00

可以安装
检查你们的市场监督局的，应该不怎么懂业务

山顶洞人 · 发表于 2018-5-31 08:40:30

赵旭锋发表于 2018-5-31 08:32
可以安装
检查你们的市场监督局的，应该不怎么懂业务

嗯，查食品出身的，咱们药品这部分检查的还好点，查器械的那些能玩死人

cwcmc · 发表于 2018-5-31 08:40:54

D级区可以安装饮用水，设备外表面和用器具的清洗就使用饮用水，清洁后在干燥存放。通过2010版药品GMP检查的制药企业，有D级区的车间都同时安装有纯化水和饮用水，纯化水用于配料和直接接触物料的内表面清洁，设备外表面和用器具都用饮用水清洁，然后干燥存放。

jytx · 发表于 2018-5-31 08:42:28

必须可以！

喃儿0217 · 发表于 2018-5-31 08:43:48

可以安装，洗衣服就要用饮用水洗

zjfychzhp1998 · 发表于 2018-5-31 08:43:49

赵旭锋发表于 2018-5-31 08:32
可以安装
检查你们的市场监督局的，应该不怎么懂业务

谢谢！我个人觉得可以安装饮用水、容器具清洗、洗衣的最后一遍用纯化水洗。

zjfychzhp1998 · 发表于 2018-5-31 08:46:15

cwcmc 发表于 2018-5-31 08:40
D级区可以安装饮用水，设备外表面和用器具的清洗就使用饮用水，清洁后在干燥存放。通过2010版药品GMP检查的 ...

谢谢您的详细解答！

飞凌大圣 · 发表于 2018-5-31 08:46:33

本帖最后由 dcgxy1205 于 2018-5-31 08:48 编辑

哎，遇到这些奇葩检查员真是无语了！
把国家总局审核查验中心的问题回复截图给你了，2017年8月22日的这一条给老师看下，要是还有意见，申请国家总局仲裁，看他不懂业务还牛逼啥呀！

小冰棍 · 发表于 2018-5-31 08:50:34

我们单位新建D级洁净区是有饮用水的，正在筹备认证，之前通过认证的D级洁净区也都是有饮用水的

h4369323 · 发表于 2018-5-31 09:02:15

先问你们什么剂型

D级干嘛用的

zjfychzhp1998 · 发表于 2018-5-31 09:03:26

dcgxy1205 发表于 2018-5-31 08:46
哎，遇到这些奇葩检查员真是无语了！
把国家总局审核查验中心的问题回复截图给你了，2017年8月22日的这一 ...

谢谢您的详细解答！

Evan. · 发表于 2018-5-31 09:03:46

你就说你又不是生产无菌药的，为什么不能用？他都用矛盾的话题难为你，你还不是可以笑嘻嘻的用一些话怼他

zjfychzhp1998 · 发表于 2018-5-31 09:04:44

h4369323 发表于 2018-5-31 09:02
先问你们什么剂型

D级干嘛用的

直接口服中药饮片的D级洁净区

才女筱沐 · 发表于 2018-5-31 09:10:44

最郁闷的就是检查的人不懂业务

河西智叟 · 发表于 2018-5-31 09:18:11

三局合并后检查员的质量是降低了，人倒是多了。。需要让他们有执业资格才能来查。。

茶客 · 发表于 2018-5-31 09:40:52

根据2015年版药典四部-通则0261《制药用水》，饮用水可以作为制药用具的粗洗用水。

孤舟蓑翁 · 发表于 2018-5-31 10:05:47

饮用水可以有，别在现场饮用就行了，用吧，我们都挺你

薛启荣 · 发表于 2018-5-31 10:25:02

IVD，十万级车间，清洗间曾经装了饮用水，体考被开了不合格，理由是对环境有污染且无法控制。

h4369323 · 发表于 2018-5-31 10:55:32

zjfychzhp1998 发表于 2018-5-31 09:04
直接口服中药饮片的D级洁净区

那影响不大

不过洁净区一般不直接用饮用水洗手啥的，微生物太多

最差也用软化水

[设施设备] D级洁净区不能安装饮用水？