关于美国FDA工厂检查你了解多少？

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美国FDA其主要主管：食品、药品、医疗器械、食物添加剂、化妆品等产品的监督检验。医疗器械质量系统标准QUALITY SYSTEM REGULATION(QSR)，又称21CFR820，是美国医疗器械质量管理系统法规的英文缩写，是美国医疗器械制作商以及拟将产品销往美国的境外医疗器械制作商有必要遵守的质量管理系统法规,是大都医疗器械在美国上市之前有必要遵守、上市后随时或许被FDA当局抽到现场检查基本要求，这种医疗器械工厂检查评审即通常所说的FDA工厂检查（FDA验厂）。
　　什么是FDA工厂检查？
　　1. FDA差遣美国籍检察员对医疗器械出产场所质量系统法规符合性进行审核。
　　2. 美国FDA负责其审核官员的一切费用。
　　3. 进入美国出售医疗器械的制作商是否根据相关的美国法律法规对医疗器械进行安全、有用的规划、出产、出售、标识、并保持保护之活动的体系有效运转。
　　一般美国境内企业：一般每两年审核一次；美国境外企业：不定期查看。FDA检察官，有些是直接从美国过来的，有一些，是FDA我国办公室的人员，我国现有三个办公室，上海，北京，广州。我国办事处能够进行审阅的，但审阅任务仍由FDA总部分配，随员的不同，详细的做法有较大差异，审核的侧重点，会与检查官的个人经历、专业知识都有一定的关系。
　　QSR820质量系统标准中描绘了现行的出产管理标准的要求(CGMP)。本标准要求规则了一切医用器械制品在规划、制作、包装、标签、贮存、装置和服务中使用的方法，设备和控制。这些要求是为了保证医疗器械制品的安全和有用，并遵照美国食物药品和化妆品法，本标准提出了适用于医疗器械制品制作商的根本要求。
　　美国FDA验厂对象：
　　21CFR820.1规则，一切在美国和波多黎哥境内的、或许有产品出口到美国、哥伦比亚特区和波多黎哥境内的医疗器械企业有必要按QSR820的要求建立质量系统（包括在美国境内和境外的）。QSR820不适用于医疗器械配件出产商，但FDA鼓励这类企业以QSR820中适用的条款为指导。QSR820不适用于人血和血制品出产商，这类企业应遵循21CFR606的规则。
　　FDA工厂检査的类型：
　　任何已请求510k ,并且已经有产品在美国商场出售的制作商，都有或许被FDA检査工厂；（Routine日常检査）被FDA列到主动滞留的制作商，有必要在FDA检査工厂检査通往后，才能够在美国商场上合法出售；（符合性跟踪检査）产品被牵涉到MDR事件的制作商业简单被FDA进行工厂检査;(事端调章）在与海关系统联网的数据显示制作商在某个时刻医疗器械产品进口数量非常大。
　　FDA工厂检査的结果：
　　FDA不发任何证，工厂检査的最好结果，就是审阅员在现场没有任何书面点评。如有任何调查项，则会当场出具FDA-483表； (一切的书面点评都有必要在规则时刻内正式回复，越快越好)　警告信；(如有重大缺陷）QSRHold.在此整改期间：对国外厂商，一切产品到达美国海关将被主动拘留；对美国厂商，FDA将告诉其它政府部门，以供其在采购投标时考虑；对美国厂商，FDA将暂停办出口许可证的审批。拒绝FDA的工厂检査，或许工厂检査中发现FDA认为比较严重的与QSR不符的问题，则该工厂的一切产品被视为"假冒伪劣"。
　　美国FDA审厂要点：关于不同的产品，审核的重点不一样的。
　　总体而言，QSR820是一套结构上不同于ISO13485，要求上与ISO13485根本相同，但规则上更加清晰、更加详细的医疗器械质量管理系统法规。
　　FDASUNGO能够提供应对美国FDA审厂辅导服务，根据21CFR Part(QSR)820系统进行审核、整改、陪审等一系列的相关服务:（1366手 1555机 246）
　　a. 现有质量管理系统与21CFR Part(QSR)820标准要求差距的评估；
　　b. 咨询过程的整体规划，包括现场的整改以及文件化系统以及应用的整改；
　　c. 对相关人员进行21CFR Part(QSR)820的通用培训；
　　d. 对关键人员进行美国21CFR Part(QSR)820专业辅导；
　　e. 根据前期几个阶段的内容，咨询师与企业相关人员一同进行文件系统修整；
　　f. 关于修订后的文件系统进行施行和应用；
　　g. 系统有用性的查看，在FDA来审核之前，安排本公司咨询专家进行模仿评审；
　　h. 陪同FDA验厂，顺利经过美国FDA工厂检查；
　　i．管理体系的提高和维持。