无菌检查---阳性对照检验数量

jhun888 · 发表于 2019-2-21 16:42:15

各位大神，大家好，我做一次性导管类的医疗器械无菌检查，使用薄膜过滤法，根据2015药典无菌检查部分表1的检验数量，例如我这次检验数量是20个，是否要加上50%（10个）作为阳性对照的检验数量？阳性对照为检验数量的一半，这句话我在药典上并没有看到，请各位大神指教下出处在哪里？谢谢大家。

lilian2007177 · 发表于 2019-2-21 17:38:20

2015版操作规范

往事随风123 · 发表于 2019-2-21 19:11:35

药典上没有规定阳性对照需要几个，如果供试品没有特性要求，一般是2-3个就行了。

锄地工人 · 发表于 2019-2-22 08:44:46

个人理解：阳性对照的意义在于在同等的条件下，证明样品管的菌是能被检出的，所以阳性对照管内含有的样品量应该和样品管是一致的，所以要是使用薄膜过滤法的话应该是要增加50%的样品量的

刘展汝 · 发表于 2019-3-29 11:54:40

砍刀的树发表于 2019-2-22 08:44
个人理解：阳性对照的意义在于在同等的条件下，证明样品管的菌是能被检出的，所以阳性对照管内含有的样品量 ...

你们无菌检查的时候，用集菌仪添加100ml的培养基，是根据培养基瓶上的刻度确定体积的，还是每个瓶子就装100ml的培养基，分装很多瓶，一次用一瓶呢？有刻度的培养基瓶能不能推荐一下厂家？

刘展汝 · 发表于 2019-3-29 11:55:19

你们无菌检查的时候，用集菌仪添加100ml的培养基，是根据培养基瓶上的刻度确定体积的，还是每个瓶子就装100ml的培养基，分装很多瓶，一次用一瓶呢？有刻度的培养基瓶能不能推荐一下厂家？

微信b7b68bfb · 发表于 2019-9-5 12:31:44

刘展汝发表于 2019-3-29 11:55
你们无菌检查的时候，用集菌仪添加100ml的培养基，是根据培养基瓶上的刻度确定体积的，还是每个瓶子就装100 ...

请问您的知道用一次性集菌仪来做，取样量和检验量是多少？我找不到依据，感谢解答。

刘展汝 · 发表于 2019-9-12 15:04:42

微信b7b68bfb 发表于 2019-9-5 12:31
请问您的知道用一次性集菌仪来做，取样量和检验量是多少？我找不到依据，感谢解答。

1101 无菌检查法的检验数量如何理解-《中国药典》2015版讨论区-蒲公英-制药技术的传播者 GMP理论的实践者 - https://www.ouryao.com/forum.php ... ;page=1#pid10231010

微信b7b68bfb · 发表于 2019-9-16 20:32:03

刘展汝发表于 2019-9-12 15:04
1101 无菌检查法的检验数量如何理解-《中国药典》2015版讨论区-蒲公英-制药技术的传播者 GMP理论的实践者 ...

例如取样量60片，每20片集中振荡洗脱，再集中抽滤到3联中的一罐后加培养基，另外两罐同法操作，这样操作可以吗？

[已解决] 无菌检查---阳性对照检验数量