药用炭影响热源问题

三彩饕餮

首先是原辅料，原辅料感觉杂质较多，在平时生产过滤时感觉有点困难。但是原辅料的菌检都合格。  到超滤结束时，测热源1.0合格。当把这批物料移料到精致罐时并加入煮沸的药用炭，偶尔会出现1.0不合格、2.0合格，或者1.0 2.0 2.5的热源都不合格，也做过以水带炭的实验，用同样的方法处理，加入精致罐，热源1.0一点也不影响，只要一移料一加碳，就会偶尔出现热源不好的情况。请问这种热源怎么控制，不加碳还不行，需要脱色和除杂。

飞凌大圣

1、活性炭不可以除热原。
2、脱色或者其他工序，尽量不要使用活性炭（获批生产工艺必须使用的除外），活性炭已经成为药物污染的一个来源，在源头控制原辅料，比这个效果好太多了。

枫林之秋

要求供应商控制内毒素，并增加内毒素检测

jxnu2006

该改用注射用活性炭了

popoc

如果确定是药用炭的原因，可以检测一下药用炭的微生物限度，也可以换无菌的药用炭试试；再者可以将药用炭干热灭菌除热源后再使用。以上方法可以进行小试验证一下

a1234567890

我想搞清楚，为什么脱色在超滤之后，弄清楚这个，会不会对你的问题有帮助，仅为猜测。

sokey26

杂质和热原是两个概念，菌检和热原也是不一样。建议取消加活性炭的做法，改用过程控制

30333021

1.活性炭为什么要煮沸？工艺规定的？2.原辅料杂质多，要求供应商提高质量标准，以及核对进厂检验标准，3.活性炭更多的是吸附热源，需要明确活性炭各项指标符不符合2015药典

sokey26

不建议使用活性炭，改成过程控制。