问个有关持续工艺确认的问题

flamingf · 发表于 2020-3-16 17:47:30

本帖最后由 LanBo 于 2020-3-21 10:30 编辑

主要就想问下，因为法规没有明确规定，所以持续工艺确认的3a到底应该检测多少批合适？检测的力度应该是多少？检测标准应该和2b阶段的工艺验证一致么？

虽然我也知道具体工艺会有不同应该酌情写出不同的持续工艺确认方案，但是我想问下有没有一个原则性的东西，比如什么样的工艺或者什么样的统计方式，原则上就以怎么样的标准应该进行多少批的检测，求大神给个意见，有出处更好了，多谢啦~

流星雨1234 · 发表于 2020-3-16 19:56:19

目前我们是根据CPK来计算持续工艺确认的周期，在周期内统计20批。

来自苹果APP客户端

globle001 · 发表于 2020-3-16 20:19:49

30批，取样和PPQ （2b）一致

出处：各种report

山顶洞人 · 发表于 2020-3-17 08:11:22

流星雨1234 发表于 2020-3-16 19:56
目前我们是根据CPK来计算持续工艺确认的周期，在周期内统计20批。

第一，没有周期一说。
第二，20的要求，是基于统计学代表意义。不是你用来设计方案的依据。你生产不到20批，就不确认了?

xu290606838 · 发表于 2020-3-17 08:23:25

关注学习。。。我连3a，2b是啥意思都不懂。

flamingf · 发表于 2020-3-17 11:16:22

流星雨1234 发表于 2020-3-16 19:56
目前我们是根据CPK来计算持续工艺确认的周期，在周期内统计20批。

求详细一点的说明，根据CPK为什么要20批这么多啊，只是3a阶段就要这么多么？

flamingf · 发表于 2020-3-17 11:17:27

山顶洞人发表于 2020-3-17 08:11
第一，没有周期一说。
第二，20的要求，是基于统计学代表意义。不是你用来设计方案的依据。你生产不到20 ...

能不能详细说明下如何根据统计学代表意义确定20批的要求啊？

flamingf · 发表于 2020-3-17 11:22:05

xu290606838 发表于 2020-3-17 08:23
关注学习。。。我连3a，2b是啥意思都不懂。

简单来说，2b阶段就是工艺验证批，传统的所谓三批注册批就算2b阶段。
3a阶段就是后续的持续验证阶段分为3a，3b两个阶段。3a就是通过2b后，需要维持2b阶段的高强度取样，直到有足够的统计学数据证明变异可控可接受，才转为正常取样频率3b阶段。

flamingf · 发表于 2020-3-17 11:24:21

globle001 发表于 2020-3-16 20:19
30批，取样和PPQ （2b）一致
出处：各种report

大神能分享几个确定批次数目的report不？多谢啦

xu290606838 · 发表于 2020-3-17 15:58:46

flamingf 发表于 2020-3-17 11:22
简单来说，2b阶段就是工艺验证批，传统的所谓三批注册批就算2b阶段。
3a阶段就是后续的持续验证阶段分为 ...

谢谢您的解释。这种说法是来源于哪个指南或者法规的吗？我想去翻翻看

flamingf · 发表于 2020-3-17 16:12:46

xu290606838 发表于 2020-3-17 15:58
谢谢您的解释。这种说法是来源于哪个指南或者法规的吗？我想去翻翻看

http://www.doc88.com/p-3072975379365.html
这一篇我下不下来，好像可以在线看吧？

xu290606838 · 发表于 2020-3-17 16:30:35

flamingf 发表于 2020-3-17 16:12
http://www.doc88.com/p-3072975379365.html
这一篇我下不下来，好像可以在线看吧？

谢谢！

liuchaons · 发表于 2020-3-17 21:25:57

流星雨1234 发表于 2020-3-16 19:56
目前我们是根据CPK来计算持续工艺确认的周期，在周期内统计20批。

计算CPK不是所有的数据都符合要求的

liuchaons · 发表于 2020-3-17 21:27:01

一般是说要有统计学意义数据太少不行，30批起

flamingf · 发表于 2020-3-18 08:09:48

liuchaons 发表于 2020-3-17 21:27
一般是说要有统计学意义数据太少不行，30批起

我现在想问的就是30批起具体是依据什么制定的，而不是只说“有统计学意义”就要30批，具体出处是哪里？
而且会不会不同的统计学工具或者统计方式要求的最低批次数会不同？求详细说明，多谢大神啦

flamingf · 发表于 2020-3-18 08:38:03

liuchaons 发表于 2020-3-17 21:25
计算CPK不是所有的数据都符合要求的

能详细具体说说不？多谢大神？还有除了CPK现在业内常用的统计工具或者统计学方法都有哪些啊？

fever4ever · 发表于 2020-3-18 08:50:18

我暂时没法上传附件，所以只好另开个帖子，上传了附件，从1A~3B各个阶段如何开展持续工艺验证。
传递门：https://www.ouryao.com/thread-526811-1-1.html

flamingf · 发表于 2020-3-18 16:17:38

fever4ever 发表于 2020-3-18 08:50
我暂时没法上传附件，所以只好另开个帖子，上传了附件，从1A~3B各个阶段如何开展持续工艺验证。
传递门：h ...

大感谢！我这就去看看

flamingf · 发表于 2020-3-19 09:01:03

本帖最后由 flamingf 于 2020-3-19 09:14 编辑

fever4ever 发表于 2020-3-18 08:50
我暂时没法上传附件，所以只好另开个帖子，上传了附件，从1A~3B各个阶段如何开展持续工艺验证。
传递门：h ...

不好意思，你给的那个文章里关于确定3a阶段批次的最重要的这个个公式我没看懂，能大概给说下啥意思么

贵公司是如何通过公式或者文章里的说法确定的需求批次啊？

Mr杨 · 发表于 2020-3-19 15:11:09

xu290606838 发表于 2020-3-17 08:23
关注学习。。。我连3a，2b是啥意思都不懂。

2b应该懂得，兄弟额

[确认&验证] 问个有关持续工艺确认的问题

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