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遴选一周问答精华，让知识传递更加便捷，尽在《蒲答》专栏。 本次内容由“持久的永恒”编辑，“飞凌大圣”审核。 栏目内容采集于蒲公英论坛，主要来源《有问有答》板块，不代表蒲公英论坛意见。 PS：诚招冠名商！
问：药典上减压干燥法描述的压力应在2.67kpa以下，在真空干燥箱上仪表为什么读数是-0.03MPa就达到要求，是怎样换算的？ 答（论坛ID：793295036）：药典里讲的是绝对压力，而通常设备上的压力表一般是相对压力，相对仪表所处大气的显示的压力（与海拔高度有关）。例如：当仪表所处上海和拉萨时，由于两地的大气压力不一样，绝对压力相同，显示的表压是不一样的。一般设备说明书上的表压指的是海平面的压力。国内中药浓缩器上的SOP上的真空范围几乎都是错的，生产企业没有考虑设备使用地大大气压。 药典上减压干燥法描述的压力应在2.67kpa以下，即0.00267MPa以下。以上海和昆明为例计算表压，假定上海的海拔高度为0米，大气压为标准大气压0.1013MPa，昆明海拔高度1800米，大气压为0.079MPa，根据公式：表压=绝对压力—仪表所处环境大气压，上海表压=0.00267—0.1013=-0.09863（MPa），昆明表压=0.00267—0.079=-0.07633（MPa），绝对压力相同，但表压是不一样的。你根据你所在的大气压就可以计算判断了！ 链接：
2、湿热灭菌冷点的疑问？ 问：湿热灭菌中冷点和最冷点一样吗，有啥区别？ 热点：一般灭菌器验证中检测的温度最高点 冷点、热点的位置： 1、空载时是固定的，如果发生变化，要考虑设备稳定性或者是否做了变更。 2、满载时会随着不同的装载方式，可能会发生变化。 冷点、热点的影响： 1、评价验证是否有效，一般要求冷点不低于工艺需求即可，对热点没有要求，同时验证过程的温差要符合要求。 2、如果产品特殊对温度极敏感，除了保证灭菌效果外（对冷点的需求）外，可能还会要求热点不能超过多少度。 链接：
问：轧盖操作区是C+A,铝盖灭菌区域是C级。请问各位大神：铝盖如何转移到轧盖机上？转运过程是否采取保护措施？ 答（论坛ID：CMQ12）：双层呼吸袋灭菌，小推车转运到轧盖机Orabs上料平台，拆一层呼吸袋传入Orabs，然后通过ORABS手套剪开最后一层，将铝盖倒入料斗。注意呼吸袋剪开透明那一层。补充：如果有层流小车更好。一层呼吸袋，湿热灭菌就行。 链接：
问：在单位中的我是一个工艺员，属于生产部。我感觉我做了很多本来是质量部的工作，本来多做一些也没什么，本来自己就会的少，可以多学一些。但是，到最后却得到了一个结论。做得越多，出错的概率就越高。你做的，错了就是你的原因。所以想向大家讨论一下，是不是真的是我错了，是不是本来就是应该是我的工作。现在和大家讨论一下。 你们单位的工艺验证方案的起草、审核。验证报告的起草审核。都是生产部出吗？ 我个人认为应该是工艺验证方案生产部起草+审核；质量部审核+批准。 工艺验证报告应该是质量部起草、审核、批准。 而质量部却说都是生产部起草。我觉得质量部这样做会有问题，如果方案和报告都是生产出，那么岂不是可以怎么做都可以合格。毕竟报告也是我们起草。 答（论坛ID：歪把子）：不犯错误的根本方法是立地成佛，可是我非明镜，愿得尘埃。 就职责论，只有关注了工艺的根源性问题和清楚地掌握工艺的设计，才能更好的完成生产过程中的质量责任，这个责任不是质量部也不是公司强加给你的，这是职业操守。 除了工艺，你更应该放下，放下才能拿起更多，比如再学会设备原理、工艺优化、人员管理、精益生产；我想那时候你的幸福会想你招手。 幸福不是看出来的，也不是画出来的；是在实干中摔打出来的，是在挫折中醒悟出来的。 链接：
问：制剂药品说明书的油墨是符合可食用标准吗？说明书供应商需要具备哪些资质呢？ 答（论坛ID：LanBo）：没有要求，第一百零二条 药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。药品上直接印字所用油墨应当符合食用标准要求。这条款中的油墨是印在药品上的。 歪楼：如果你的说明书是用来吃的，估计会要求符合可食用标准，如果不是，谁会管你那么多。 链接：
问：比如温湿度计，在校准期间，生产车间是否不能生产？仓库的温湿度计呢？如果拿出去校准了怎么办？是否一用一备？ 答1（论坛ID：二分之一智慧）：对于温湿度计这类还是需要常备一些备用的。一方面是校准期间可以顶替，另一方面日常使用如果有坏了的还能及时的替换。 答2（论坛ID：多多多1）：理论上任何设备和仪器仪表都要有备用的，要不然就有文件明确规定了，一旦发生故障就要停止生产，但是对于现在的企业来说，停产是不可能的，更多的是准备备用的，比如阀门，垫片，压力表，真空表等。 链接：
问：反应釜更换搅拌浆后，怎样做验证？ 答（论坛ID：暴走看啥片）：同等替换还是改变原来的构造，会涉及到不同程度验证。 同等替换，做个简单的IOQ，测试一下转速、运转稳定就可以。 改造的话，就搞根据改造的内容评估，然后验证。 链接：
问：新建中药饮片企业（普饮），生产设备已经到厂，但是检测设备还需要一段时间到厂。是否可以先将原药材、辅料送有资质第三方检测，合格后进行三批工艺验证。成品企业自己检测。这样是否可行？ 目的就是为了提前进行现场核查和早日拿生产许可证，早日实现生产、早日实现销售。 第五十一条 中药材和中药饮片应按法定标准进行检验。 第五十二条 企业应配备必要的检验仪器，并有相应标准操作规程和使用记录；检验仪器应能满足实际生产品种要求，除重金属及有害元素、农药残留、黄曲霉毒素等特殊检验项目和使用频次较少的大型仪器外，原则上不允许委托检验。 中药饮片生产企业在领许可证的时候一般可以同时申请GMP符合性检查。 你对照上面条款看看吧。 链接：
问：最近公司新订文件，关于受控记录这块很乱。想请教一下受控记录具体有哪些呢？行政管理的记录也受控吗，比如公司年度培训计划。还是电子版填好打印出来的那种，行政专员要求盖受控章发放到各部门，个人认为这根本不合理啊。受控记录应该只受控生产质量相关的空白记录吧反应釜更换搅拌浆后，怎样做验证？ 答1（论坛ID：多多多1）：其实往大了说，公司的记录都基本上与生产和质量有关的，你说年度培训计划于质量没关系？这是全公司一个整体的人员培训计划，要看你每年是否有相关的一年一次的GMP培训，关于安全，关于偏差等，年度培训计划涉及的范围可多了，有设备，有人员，有物料管理，有法律法规，哪项都与生产和质量有关系。 答2（论坛ID：王兴来）：理论上所有GMP文件记录都需要受控状态，但是每种记录文件根据风险不同具体的受控操作流程又不相同，可以看看新的记录与数据管理规范（征求意见稿）里边的说法，引入风险评估，按类别受控管理。 链接：
问：根据调研的资料，使用和原研一样的辅料比例，制备的片剂，硬度压不上去，除了API，其他辅料为乳糖，预胶化淀粉，微晶纤维素，硬脂酸镁，羟丙基纤维素，更换了不同厂家的辅料（不同型号），硬度还是压不上去，与原研片还是有差异？ 答（论坛ID：雅竹）：机械方面：增加预压轮，减慢转速；物料方面：看一下微晶纤维素晶型，粒度大一点的可压性好点，另外看一下水分，水分适当高一点可压性好点。 链接：
问：1.新鲜培养物是不是就是传代后，放置不久的菌，这个不久具体指的是多久呢，8h，12h，还是其他规定；2.无菌检查时用的菌液是新鲜培养物放在培养基中培养一定时间后得到的培养物制成的菌液，那么放置几天的菌种斜面四代在斜面有效期内，还能制备无菌检查的菌液么，斜面是四代了，要想变成新鲜培养物，就需要把四代传代到第五代，这样才为新鲜培养物，然后再将第五代的培养物接种培养基中在传代一次，得到新的菌，这个菌已经是第六代了，这个第六代菌制成了菌液。这个六代的菌液还能做无菌检查用么根据调研的资料，使用和原研一样的辅料比例，制备的片剂，硬度压不上去，除了API，其他辅料为乳糖，预胶化淀粉，微晶纤维素，硬脂酸镁，羟丙基纤维素，更换了不同厂家的辅料（不同型号），硬度还是压不上去，与原研片还是有差异？ 答（论坛ID：依然星期三）：1.新鲜培养物是指你保存在冰箱的斜面，接种到液体或者固体培养基后细菌培养18-24h，霉菌培养3-5天后的产物。 2.四代斜面接种到五代，五代就算新鲜培养物了，可以用来做实验了，不用再接种到培养基了。 链接：
问：我们在进行一致性检查或注册现场动态检查时设备坏了，修好后再投一批？这种情况检查可过吗？ 答（论坛ID：flash02）：这种情况应该避免，提前做好设备检查是最好的，但如果倒霉遇到 ，也不要慌，按你的流程启动偏差，按文件规定进行调查处理，修好后再投一批一般也不会有问题，检查官对这种情况也是有预案的，请示他们领导后，可以继续检查。有检查时设备坏了而不通过的安全，多半是坏了后处理不当机械方面：增加预压轮，减慢转速；物料方面：看一下微晶纤维素晶型，粒度大一点的可压性好点，另外看一下水分，水分适当高一点可压性好点。 链接：
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发表于 2020-8-10 10:02:56
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