澳大利亚TGA注册

Maggiekk · 发表于 2021-1-12 09:50:09

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请问大神有没有做过医用外科口罩TGA注册的？
当局要求提供3个不连续批次的检测报告？为啥要不连续的？自检报告可以吗？

医疗器械CEFDA检 · 发表于 2021-1-13 09:34:44

这个不用问，是抽查，自检测认不认可1是要问当局，2是要看标准。有的标准当局就是认可自检测，估计也没设备自己测。

Maggiekk · 发表于 2021-1-13 14:09:00

医疗器械CEFDA检发表于 2021-1-13 09:34
这个不用问，是抽查，自检测认不认可1是要问当局，2是要看标准。有的标准当局就是认可自检测，估计也没设备 ...

那就是没有明文规定一定要3个不连续批次只是被抽查到了吧

医疗器械CEFDA检 · 发表于 2021-1-14 11:29:22

Maggiekk 发表于 2021-1-13 14:09
那就是没有明文规定一定要3个不连续批次只是被抽查到了吧

对的，没办法，就比如CE中的PPE疫情期间也有类似操作，避免质量好的去测试，生产质量不合格的。可以理解。