GB/T14710|聊一聊医用电气设备的环境试验

杨广帅 · 发表于 2021-2-23 20:29:19

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关于医用电气设备的环境试验问题，近期也有很多小伙伴在聊，那今天就用一篇文章来介绍一下吧，供大家参考，也请大家多多指教~

01 前言
GB/T 14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》在2009年11月15号发布，在2010年5月1号正式实施，标准的目的是通过施加一定的环境应力来评定医用电气设备在各种环境和模拟贮存、运输环境下的适应性。

02 为什么要做环境试验？
医用电气设备通过环境试验通常可以在较短时间内暴露在正常环境下很长时间也不易暴露出来的问题，通过标准中规定的一系列试验来对医用电气设备进行考核，对提高产品的可靠性有着重要的作用，也是确保产品安全有效的措施之一。
03 什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T 14710-2009标准？

器审中心回答：若拟申报产品适用的强制性标准要求执行GB/T 14710-2009标准，则应按照GB/T 14710-2009标准及该强制性标准的相关要求进行检测。若拟申报产品在特殊环境（如高温、高湿或低温等）下使用，则应在研究资料中提供该产品可在相应环境中使用的支持性资料。

什么意思呢？应该说是产品适用的所有强制性行标、强制性国标，以及明确有的指南，指导原则等，只要这些文件有明确要求的，都要执行GB/T14710，比如输液泵注册技术审查指导原则中就要求环境试验应符合GB/T14710：

比如耳腔式医用红外体温计注册技术审查指导原则要求应符合GB/T 14710-2009中气候环境II组合机械环境II组的要求。

再比如GB/T32309要求灭菌器的环境试验应符合GB/T14710-2009气候环境试验II组和机械环境II组的要求:

那么这类无论通过法规还是指导原则亦或者其他形式，经过专家评审已经发布实施后依然有明确要求产品要符合GB/T14710-2009的，产品在测试时一定是要执行GB/T14710的，这点毋庸置疑。

如果产品适用的以上所有强制性标准（含推荐性标准或者指导原则等）中都没有要求适用GB/T14710-2009，那么要考虑你的申报产品是否会在特殊环境（如高温、高湿或低温等）下使用，如果会的话（比如你的产品会销往非洲（高温代表），销往冰岛（低温代表）），那么还是要提供产品能在该环境下使用的支持性资料，什么支持性资料呢？那就是按照GB/T 14710-2009做实验通过的试验报告呗，这是一个通用又经过多次验证受到认可的方法，当然不排除有其他途径，如果哪位朋友有也可以分享一下嘿嘿。

04 如果适用的话，GB/T14710环境试验检测项目及试验条件如何制定？

首先,看一下GB/T14710-2009附录A，在编制产品技术要求这部分内容时也可以先以此表为大纲，在此基础上进行删改，去掉表格下方的abcd，

看持续时间一列：额定工作低温持续时间≥1h，那么1h就可以了；同样的低温贮存试验4h；额定工作高温试验1h；运行试验4h；额定工作湿热试验4h；湿热贮存48h。

看恢复时间一列：额定工作低温、高温、湿热及运行试验是没有恢复时间的，故填“-”；低温/高温/湿热贮存试验回复时间由制造商来定，比如统一定为1h。

后面b、c、d等都是由制造商自己来定义的。

2.有朋友问，既然由制造商自己来定义，那么我们不做可以吗？

我认为表格中部分地方是可以选择不做的，比如额温计的申报实例整个初始检验都没有，这个是可以查的到的，它是这样定义的：

这个表格没有严格按照附录A来编制，比如它把试验条件与试验项目合并，以及将通电状态改为试验状态且后置，我建议还是与附录A保持一致比较好一点。

3.我们还应该明白试验的目的，标准考虑到不同产品的特性，所以放宽了要求让企业自己定义，但并不是说你都不需要做，制造商可以指定测试一些关键项目或者认为温湿度振动碰撞会对产品造成影响的项目，至于测试几条，也是制造商自己定的，当然还要排除一些，比如恒温恒湿时你去测量温度，这是没意义的，再比如你试验可能就几个小时，你让测产品的持续运行时间，这个也是没有意义的，另外有些测试可能需要用到固定设备或者工装，又不方便移到环境试验箱中的，那么这些测试你都不能加进去；类似这样制造商要考虑一下。

4.有些试验要求与标准要求不太一致，比如额定工作高温试验II组的话是40℃，一些制造商定义为35摄氏度也是OK的，如果产品完全符合14710的标准的分类，那么按照14710来就可以，是没错的，但是如果跟研发确认一些元器件在标准既定温度下（比如额定工作高温40℃）会出现问题，影响ME正常使用，那么就可以自己定，所以产品技术要求可以加一句话，试验按GB/T 14710-2009中气候环境试验XX组、机械环境试验XX组的要求及下表的要求进行，如果没什么问题，下表就按标准中要求温度写就行，如果有异议就自己定。

5.总结一下上面所讲就可以形成一个通用的表格以供使用：

表1环境试验项目，试验条件，试验要求及检测项目

试验项目

试验要求

检验项目

持续

时间

h

恢复

时间

h

通电

状态

试验

条件

初始

检测

中间检测

最后

检测

电源电压

额定值

-10%

额定值

+10%

额定工作低温试验

1

—

试验时通电

5℃

—

2.1.1、2.1.4

√

—

低温贮存试验

4

1

试验后通电

-20℃

—

2.1.1、2.1.4

额定值

额定工作高温试验

1

—

试验时通电

40℃

—

2.1.1、2.1.4

—

√

运行试验

4

—

试验时通电

25℃

—

2.1.1、2.1.4

—

√

高温贮存试验

4

1

试验后通电

55℃

—

2.1.1、2.1.4

额定值

额定工作湿热试验

4

—

试验时通电

40℃，80%RH

—

2.1.1、2.1.4

额定值

湿热贮存试验

48

12

试验后通电

40℃，93%RH

—

2.1.1、2.1.4

额定值

振动试验

—

试验后通电

※

—

2.1.1、2.1.4

额定值

碰撞试验

—

试验后通电

※

—

2.1.1、2.1.4

额定值

运输试验

—

试验后通电

※

—

全性能

额定值

注：1.※——基准试验条件

其中初始检测也可以定义一些检测项目，中间检测只需要定义额定工作高温试验的检测项目，最后检测项目也是由制造商自行选择定义。低温贮存定义为-20℃也是因为我国通讯设备通常工作温度为-20℃-55℃，因此，温度会对液晶显示器的液晶屏和背光源有非常大的影响，也因此有液晶显示器的医用电气设备低温贮存试验温度制定为-20℃。

6.最后我们还是要看结合产品专标中的要求，还是以GB/T32309为例，看上面的图表，低温贮存、高温贮存以及湿热贮存的恢复时间都为4h，那么我们就要将表格改为4h，同时低温贮存试验条件降低为-10℃，高温贮存试验也由50℃降低为40℃等等，那么表格中相应的数据都要进行修改。

以上都是为了合规而进行要求的，我们也要意识到标准只是最低级别的要求，反应的是当下，如果上面GB/T32309标准要求高温贮存试验条件为GB/T14710要求的55℃，可能很多厂家出于各种原因（比如制约于当下的技术）达不到，那么该产品专标才将要求相应的降低以达到满足大多数企业又有一定限值的这样一个有一致意见的效果。但是标准已经有十几年了，如果当下技术完全可以实现高温贮存55℃甚至更高，那么也是完全可以以此为要求的，当然这制约的只是企业自己，看起来并不划算，但是同时我们也看到了标准的作用，如果下一版标准修订时企业能参与进去并且表明高温贮存在55℃可以实现，那么或许标准也就会相应修改也得以提高对企业的要求，相应的提高医械的质量，你觉得呢？

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