原材料初始菌和产品初始菌相关问题咨询

357120434 · 发表于 2021-5-28 17:10:02

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

各位大神，是否有明确的医用一次性防护服、医用外科口罩和一次性使用医用口罩相关的原材料初始菌要求，以及产品初始菌的要求

康贝123456 · 发表于 2021-5-28 19:32:53

初始污染以前都参照15980现在可以参照15979.也可把15980形成公司自己内部的文件。

oО星辰﹏ · 发表于 2021-5-29 09:19:10

是的，以前都参照GB15980定义成小于100CFU

Cold1 · 发表于 2021-5-31 10:33:37

康贝123456 发表于 2021-5-28 19:32
初始污染以前都参照15980现在可以参照15979.也可把15980形成公司自己内部的文件。

GB 15980已经作废了，目前都是参考GB 15979或者《药典》中微生物的检测要求。

英诺 · 发表于 2021-5-31 14:51:32

GB 15980已经作废了，目前都是参考GB 15979或者《药典》中微生物的检测要求。

请问楼上 Cold1， GB 15979 适用于一次性的卫生用品，回答了题主的要求。如果放到器械类的产品，其原材料初始菌要求，以及产品初始菌的器依据什么标准, 也依据药典吗？

自由a · 发表于 2021-6-1 16:43:17

目前没有关于原材料和产品初始污染菌控制要求的标准，由企业自己制定要求
根据《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》第7.20.2条的要求，“7.20.2通过灭菌确认，确定初包装及产品的初始污染菌和微粒污染可接受水平。”
个人理解需要在短周期和全周期和进行确认，比如说初始污染菌定为≤100cfu/个，短周期时应证明初始污染菌≥100cfu的产品抗性≤IPCD，全周期时应证明初始污染菌≥100cfu的产品细菌内毒素合格。
个人理解，供参考

357120434 · 发表于 2021-9-6 16:11:46

感谢各位解惑

原材料初始菌和产品初始菌相关问题咨询

欢迎您注册蒲公英

浏览过的版块