压盖机检漏问题？

胡1382c536 · 发表于 2021-6-20 13:42:35

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公司新购进一台压盖机，要做无菌注射液制剂的原料用，现在想看看压盖的效果：设想：将压盖瓶中加入培养基（TSB），然后将压好的瓶子，倒置于接好菌的菌液中，使压盖部分完全浸入！！

这是我的设想，不知道是否可行：

问题：如可行：1.接哪几种菌？
2. 培养多长时间？
如不可行：如何做？请大神知道！！！

cxj0205 · 发表于 2021-6-21 08:24:08

参照无菌附录的密封性验证就行呢

胡1382c536 · 发表于 2021-6-21 08:36:47

cxj0205 发表于 2021-6-21 08:24
参照无菌附录的密封性验证就行呢

药典中的附录吗？

胡1382c536 · 发表于 2021-6-21 08:41:18

cxj0205 发表于 2021-6-21 08:24
参照无菌附录的密封性验证就行呢

附录再第几部？

胡1382c536 · 发表于 2021-6-21 09:09:41

cxj0205 发表于 2021-6-21 08:24
参照无菌附录的密封性验证就行呢

是GMP附录吧，大概是第几条内，我找了一遍没找到呢？

19850945569 · 发表于 2021-6-21 09:25:22

接种枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、黑曲霉菌，接种量为0.1ml（100-1000cfu/ml），接种白色念珠菌、黑曲霉、枯草芽孢杆菌的培养基在20-25℃培养不超过72h，接种枯草芽孢杆菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、环境菌的培养基在30-35℃培养不超过72h。

胡1382c536 · 发表于 2021-6-21 12:45:43

19850945569 发表于 2021-6-21 09:25
接种枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、黑曲霉菌，接种量为0.1ml（100-1000cfu/ml ...

谢谢谢谢非常感谢，嘿嘿能说下大概出处吗？

hwl12 · 发表于 2021-6-21 13:57:04

你是想做容器密封性试验（CCIT）吧，培养基灌装时取灌装好的培养基进行，接种铜绿（或缺陷）假单胞菌，浸泡4-8小时，培养3-5天。

楼上有说五种标准菌的是促生长试验的（或者适应性检查），和这个不一样。

楼主百度CCIT和容器密封性试验就可以找到了。

19850945569 · 发表于 2021-6-21 14:30:58

胡1382c536 发表于 2021-6-21 12:45
谢谢谢谢非常感谢，嘿嘿能说下大概出处吗？

我这是回复你可行的问题，培养基模拟灌装指南里面是这种方法来做促生长试验的。个人觉得这个和做密封性试验没太大关系。我司轧盖机密封性是用轧盖后的西林瓶用密封性检测仪做的密封性

cxj0205 · 发表于 2021-6-21 14:49:10

胡1382c536 发表于 2021-6-21 09:09
是GMP附录吧，大概是第几条内，我找了一遍没找到呢？

不好意思，表述有问题，是无菌药品GMP指南里的

胡1382c536 · 发表于 2021-6-21 15:19:18

19850945569 发表于 2021-6-21 14:30
我这是回复你可行的问题，培养基模拟灌装指南里面是这种方法来做促生长试验的。个人觉得这个和做密封性试 ...

好的谢谢了

胡1382c536 · 发表于 2021-6-21 15:20:07

hwl12 发表于 2021-6-21 13:57
你是想做容器密封性试验（CCIT）吧，培养基灌装时取灌装好的培养基进行，接种铜绿（或缺陷）假单胞菌，浸泡 ...

好的好的，帮大忙了

小金库 · 发表于 2023-4-23 20:45:20

不错，学习了

[无菌粉针] 压盖机检漏问题？