细胞培养，手工污染风险大，用抗生素可以吗？

阿宝问药 · 发表于 2022-6-22 11:53:40

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最近和一些细胞行业研发人员开会沟通，他们似乎把抗生素的使用当成了抵抗污染的有效措施！甚至多种混用，还把抗生素写进了操作规程中。

阿宝问药 · 发表于 2022-6-22 11:56:01

抗生素使用，是有法规要求的。《中国药典》三部凡例已经明确说明

猫咪特工 · 发表于 2022-6-22 12:15:02

可以

阿宝问药 · 发表于 2022-6-22 12:20:18

木木杨1 发表于 2022-6-22 12:15
可以

不是简单的是可以还是不可以哦。科研可以用，但我们是报药的，指导原则明确说了，不建议使用抗生素，如果必须使用只能用一种，且不能用青霉素等β内酰胺类。用了以后，要有工艺去除。

猫咪特工 · 发表于 2022-6-22 12:23:57

阿宝问药发表于 2022-06-22 12:20
不是简单的是可以还是不可以哦。科研可以用，但我们是报药的，指导原则明确说了，不建议使用抗生素，如果必须使用只能用一种，且不能用青霉素等β内酰胺类。用了以后，要有工艺去除。

是的可以

阿宝问药 · 发表于 2022-6-22 12:28:51

木木杨1 发表于 2022-6-22 12:23
是的可以

用了麻烦些，要有工艺去除，该工艺要经过验证，在成品放行检测要有该抗生素残留检测，且残留要符合要求。

猫咪特工 · 发表于 2022-6-22 12:29:20

阿宝问药发表于 2022-06-22 12:28
用了麻烦些，要有工艺去除，该工艺要经过验证，在成品放行检测要有该抗生素残留检测，且残留要符合要求。

是很麻烦但是可以

阿宝问药 · 发表于 2022-6-22 12:30:51

木木杨1 发表于 2022-6-22 12:29
是很麻烦但是可以

真正报药不建议使用，防止污染在硬件和软件上想办法

猫咪特工 · 发表于 2022-6-22 12:32:19

阿宝问药发表于 2022-06-22 12:30
真正报药不建议使用，防止污染在硬件和软件上想办法

说得很对但是确实可以

lzq050628 · 发表于 2022-6-22 12:54:28

可以使用抗生素的，但有限制条件

阿宝问药 · 发表于 2022-6-22 13:00:13

lzq050628 发表于 2022-6-22 12:54
可以使用抗生素的，但有限制条件

不建议使用

andyzheng · 发表于 2022-6-22 14:48:55

实验室习惯多种抗生素合用，革兰阴革兰阳真菌全管上

阿宝问药 · 发表于 2022-6-22 15:06:30

andyzheng 发表于 2022-6-22 14:48
实验室习惯多种抗生素合用，革兰阴革兰阳真菌全管上

嗯，如果报药，这种行为要不得。

果然12 · 发表于 2022-6-22 15:37:47

细胞培养虽然可以使用抗生物，最后需要检测抗生物残留，建议过程环境和人员操作的无菌意识要提高

andyzheng · 发表于 2022-6-22 16:41:17

阿宝问药发表于 2022-6-22 15:06
嗯，如果报药，这种行为要不得。

研发实验室的无菌保障和意识不如生产这边那么强，研发注册和生产质量要协调，不然以后事情很麻烦

阿宝问药 · 发表于 2022-6-22 17:01:13

果然12 发表于 2022-6-22 15:37
细胞培养虽然可以使用抗生物，最后需要检测抗生物残留，建议过程环境和人员操作的无菌意识要提高

嗯嗯，对的！要从质量管理体系和人员上想办法。

阿宝问药 · 发表于 2022-6-22 17:01:40

andyzheng 发表于 2022-6-22 16:41
研发实验室的无菌保障和意识不如生产这边那么强，研发注册和生产质量要协调，不然以后事情很麻烦

你估计也是同行啊

姣妹崽 · 发表于 2022-6-23 18:20:42

经过大家激烈的讨论，答案已出，哈哈！

阿宝问药 · 发表于 2022-6-24 08:25:59

姣妹崽发表于 2022-6-23 18:20
经过大家激烈的讨论，答案已出，哈哈！

妹子！你是福南人？能不能拉我进蒲公英里面免费的群

姣妹崽 · 发表于 2022-6-24 09:16:10

阿宝问药发表于 2022-6-24 08:25
妹子！你是福南人？能不能拉我进蒲公英里面免费的群

那必须是可以的

，我私信你哈
我是湖南隔壁的，山城妹子

[研发注册] 细胞培养，手工污染风险大，用抗生素可以吗？