刻痕片脆碎度

杨柳飘絮1109

正在做一个带功能性刻痕的分散片中试放大，粉末直压，片重100mg，6.5mm平冲，硬度2~3kg（硬度只能上到这么大），整片脆碎度、分散均匀性等都合格，就是掰开后半片脆碎度不合格（主要是有断片）。能不能不测半片的脆碎度？有没有法规支持？各位老师有没有好办法？难道只能回家调处方？

小兵

国家药监局药审中心关于发布《化学仿制药口服片剂功能性刻痕设计和研究技术指导原则（试行）》的通告（2020年第35号）
发布日期：20201022
       为推进化学仿制药口服固体制剂的研究与开发，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《化学仿制药口服片剂功能性刻痕设计和研究技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审核同意，现予发布，自发布之日起施行。
       特此通告。
                                                                                                                           国家药品监督管理局药品审评中心
                                                                                                                                         2020年10月21日

兴奋你我

我们就不测半片，有啥意义，难道你们要需要喝半片

drea221

我认为不能检测半片，坐等老师指导

yuansoul

正在做一个带功能性刻痕的分散片中试放大，粉末直压，片重100mg，6.5mm平冲，硬度2~3kg（硬度只能上到这么大），整片脆碎度、分散均匀性等都合格，就是掰开后半片脆碎度不合格（主要是有断片）。能不能不测半片的脆碎度？有没有法规支持？各位老师有没有好办法？难道只能回家调处方？


1、功能 指 辅助生殖？
2、如果是 辅助生殖，你放心，患者 不会、掰开吃的，可定 1片 起步
3、半片 如果 功能改善不明显呢
4、违法 用途 。。。。就不用问了。咱 不管 违法犯罪 方面的

snowheavyfly

为啥要做掰开的脆碎度，大多数掰开都会不合格

汉字太少

指导原则里写明的要测半片脆碎度，掰开后断片具体指分层掉盖吗？

烨夏平

确保一片合格就好了呀，你出厂的时候又不是半片储存运输的

asd2997610

https://www.ouryao.com/forum.php ... =%BF%CC%BA%DB%C6%AC
给你个传送门，有关刻痕片的。

猫咪特工

不测

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杨柳飘絮1109

汉字太少 发表于 2022-6-28 08:18
指导原则里写明的要测半片脆碎度，掰开后断片具体指分层掉盖吗？

断片不是掉盖，断成许多的碎屑和小块

杨柳飘絮1109

烨夏平 发表于 2022-6-28 08:33
确保一片合格就好了呀，你出厂的时候又不是半片储存运输的

患者掰成半片使用

杨柳飘絮1109

木木杨1 发表于 2022-6-28 08:35
不测

有没有法规依据？只是自己评估吗？

杨柳飘絮1109

兴奋你我 发表于 2022-6-28 07:49
我们就不测半片，有啥意义，难道你们要需要喝半片

说明书写了啊   可以掰成半片使用

汉字太少

杨柳飘絮1109 发表于 2022-6-28 08:56
断片不是掉盖，断成许多的碎屑和小块

如果是这样，片子质量本来就不合格，调整配方才是正道。

汉字太少

asd2997610 发表于 2022-6-28 08:35
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=399794&highlight=%BF%CC%BA%DB%C6%AC
给你个传送 ...

赶紧看一下20年发的指导原则，你这都是老黄历了

dengjianyyy

掰开后半片脆碎度不合格（主要是有断片）
理解不能，掰开后不就是断片吗？研究一下压片压力和硬度脆碎度的关系，并不是压力越大硬度越大脆碎度越小。
另外，手掰不行可以试试用其他方法分割，比如用刀切割，用分片器（不提倡用，说明书里难写）切割。指导原则要求研究至少两种分割方式，这些可行的分割方式要写在说明书里。
再不行就回家吧。

汉字太少

木木杨1 发表于 2022-6-28 08:35
不测

人家这是研究，中试放大，不是日常生产。

烨夏平

杨柳飘絮1109 发表于 2022-6-28 08:57
患者掰成半片使用

患者掰开服用留下来的药片由自己负责啦，每个人掰开之后的都还不一样呢，你的刻痕不能保证每片掰开之后的两半都是一致的，肯定会有区别会导致药片脆碎度不好的

汉字太少

杨柳飘絮1109 发表于 2022-6-28 08:58
有没有法规依据？只是自己评估吗？

他没有依据，大多数评论都没考虑到你这是研究阶段。