医疗器械生产线与化妆品生产线一部分设备、车间可以共用吗？净化要求一致

563804600

各位大神  

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jjxkm2010

看监管要求，以及生产规模的符合性，文件规定怎么清场等等，实际可能可以实现，但从监管的角度来看可能通不过

thinkpower

说实话医疗器械从来没说过共线不可以，其他可不可以跟器械没关系

563804600

thinkpower 发表于 2022-07-15 15:58
说实话医疗器械从来没说过共线不可以，其他可不可以跟器械没关系

那就是可以了？

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fish1

看你器械产品，但无论你是什么产品，除非这个设备很贵很贵，而你们的产量很低很低，不共线亏得要死那种，我都建议尽可能不共线。

如果你的器械产品是植入或者介入相关，你共线估计大概率死的很难看。

如果你的器械是消毒产品，问题不大。

如果你的器械是IVD产品，有可能化妆品方面不满意。

所以，除非万不得已，千万不要共线。共线会带来很多不确定性。因为法规没规定可以共线，实际执行中就看检查员的态度。而检查员的态度万一碰上一个是坚持不能共线的，你就会很难过。

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fish1 发表于 2022-07-18 08:49
看你器械产品，但无论你是什么产品，除非这个设备很贵很贵，而你们的产量很低很低，不共线亏得要死那种，我都建议尽可能不共线。

如果你的器械产品是植入或者介入相关，你共线估计大概率死的很难看。

如果你的器械是消毒产品，问题不大。

如果你的器械是IVD产品，有可能化妆品方面不满意。

所以，除非万不得已，千万不要共线。共线会带来很多不确定性。因为法规没规定可以共线，实际执行中就看检查员的态度。而检查员的态度万一碰上一个是坚持不能共线的，你就会很难过。

谢谢大神   我们产品是敷料类产品二类医疗器械

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浮生12345

医疗器械和非医疗器械共线？体考很难过得去吧

金叶子

563804600 发表于 2022-7-18 09:33
谢谢大神   我们产品是敷料类产品二类医疗器械

法规上没有明确说不可以共线。但清场验证、清洁验证中相关产品之间的残留问题需要很完善，这点估计很难！

fish1

thinkpower 发表于 2022-7-15 15:58
说实话医疗器械从来没说过共线不可以，其他可不可以跟器械没关系

别拿法规上没有说不可以说事儿。

实际是，法规上说可以的，还要打个问号到底能不能可以。也许你没有理解法规上说可以的要求和隐含的要求，实际上做了就是不可以。

法规上没说不可以的，那就更要好好考虑到底可不可以。如果你都能想到不可以的理由，凭啥其他人想不到噻？这个时候主要考虑的就是社会共识，如果社会共识倾向于不可以，那么就会大概率碰上不可以的检查员，然后找一堆你搞不定的理由

吴欢

我们本来也要做类似的事，能不能过检查不好说，主要还是看你这两个产品之间的差异性以及相互影响性，看你公用那些设备和那些房间，做影响评估，能不能过不好说，盲猜一个是敷料一个是类似凝胶这样的？

岑3ccb2182

器械的生产许上的生产场所是只给器械用的。

563804600

吴欢 发表于 2022-07-19 09:00
我们本来也要做类似的事，能不能过检查不好说，主要还是看你这两个产品之间的差异性以及相互影响性，看你公用那些设备和那些房间，做影响评估，能不能过不好说，盲猜一个是敷料一个是类似凝胶这样的？

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fish1

563804600 发表于 2022-7-18 09:33
谢谢大神   我们产品是敷料类产品二类医疗器械

看来是二类无菌医疗器械，可能会有物质直接进入人体。

这种属于临界点，你说影响大吧，是敷料，你说影响小吧，万一有啥东西进入了人体可能也是麻烦的事情。

平衡风险和收益吧。要是生不下几个钱也就算了。

yevevil

之前搞过，医疗器械还在等临床结果，然后想着生产化妆品共用车间，体考的老师来检查的时候说不建议共用，也没碰到过这样搞的。然后我们当时大BOSS不在，就让人家先审核，然后给开了一堆不合格项，当场通知不通过