清洁验证中的日治疗剂量

15837896207 · 发表于 2022-8-12 14:40:10

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我们公司有一个注射剂产品的日治疗剂量是按照ug/kg/min给药的，也没有具体的给药时间，无法确定日最小、最大给药剂量，限度计算方法目前用的是10ppm和日治疗剂量的1/1000取最小，针对这种情况怎么办？目前采用的是1、逐产品验证只用10ppm计算；2、如果是挑选最差产品做清洁验证，两种方法计算取最小，1/1000此品种没有计算结果就忽略，是否合理呢？

志在风云 · 发表于 2022-8-12 14:56:49

可以选择毒理学数据或者半致死量来算啊

asd2997610 · 发表于 2022-8-12 15:10:07

你用假设先算算。日最低剂量的千分之一。看看和10ppm差多少

15837896207 · 发表于 2022-8-12 15:27:48

asd2997610 发表于 2022-8-12 15:10
你用假设先算算。日最低剂量的千分之一。看看和10ppm差多少

能差50多倍

asd2997610 · 发表于 2022-8-12 15:34:02

15837896207 发表于 2022-8-12 15:27
能差50多倍

哪个大哪个小？10ppm是最小的限度就没啥问题了

猫咪特工 · 发表于 2022-8-12 15:36:44

学习一下

15837896207 · 发表于 2022-8-12 15:39:27

asd2997610 发表于 2022-8-12 15:34
哪个大哪个小？10ppm是最小的限度就没啥问题了

1/1000小，10ppm是1/1000的50多倍

asd2997610 · 发表于 2022-8-12 16:17:57

15837896207 发表于 2022-8-12 15:39
1/1000小，10ppm是1/1000的50多倍

我猜也是差一个数量级，那就说不通了。

tt海棠依旧 · 发表于 2022-8-12 17:01:39

查询活性物质的LD50，然后参考《ICH / IMPURITIES: GUIDELINE FOR RESIDUAL SOLVENTS Q3C(R8)》中PDE的计算公式，计算PDE值

小金库 · 发表于 2023-4-27 19:20:25

非常感谢蒲友分享

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