原料供应商变更生产场地，制剂需按中等变更，走备案吗？

竹林风1

各位老师，请问制剂的原料供应商变更了生产场地，制剂企业需要按中等变更，走备案流程吗？

余默

六、变更制剂所用原料药的供应商
变更制剂所用原料药的供应商不应对药品安全性、有效性和质量
可控性产生负面影响。
减少原料药供应商或变更原料药供应商名称（主体不变），按微
小变更管理，不需研究验证。
变更后的原料药为已获得批准的原料药，一般按照中等变更管理。
变更后的原料药如尚未获得批准，按照重大变更管理。均需要进行以
下研究验证工作：
1、说明变更的具体情况和原因。
2、提供变更前后原料药的质量标准。
3、对变更前后的原料药进行全面的质量对比研究，与制剂质量
相关的关键理化性质（如晶型、粒度等）应保持一致，变更后原料药
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的杂质控制应符合相关指导原则的要求。
4、对采用变更前和变更后原料药制备的制剂进行质量对比研究，
变更前后样品的溶出曲线、关键理化性质应保持一致，杂质控制应符
合相关指导原则的要求，制剂质量应保持一致。
5、对采用变更后原料药连续生产的三批制剂进行检验，应符合
质量标准的规定。
6、对采用变更后原料药生产的三批制剂进行加速及长期稳定性
考察，申请时提供 3-6 个月的稳定性研究资料，并与变更前产品的稳
定性情况进行比较，变更后产品的稳定性不低于变更前。
7、如变更前后制剂的溶出曲线、关键理化性质等存在差异，一
般需考虑进行生物等效性研究，如申请免除生物等效性研究，需进行
充分的研究和分析。此种情形应按照重大变更管理。

余默

变更生产场地比较复杂，无法一概而论，个人觉得需要

季风

建议咨询所在地省药监局

烟消云散

原料药变更生产场地，即使生产工艺一致，变更前后生产的原料药也会有质量上的变化，建议制剂也进行质量对比研究后进行备案。

君临沧海

不需要备案

chen5385973

对方只是变更场地  不涉及其他重大变更 制剂一般也是中等  无法确定先和市局沟通 市局决定不了 自然帮你和省局沟通

asd2997610

不需要，不过要做验证，供应商的场地变更资料要齐全，已方便制剂企业评估，最多也就算微小变更，不过具体事物具体分析。

Dimples.

咨询省局最好，如果API发生质量变更了，制剂也是需要研究的

木头人123456

这个应该报个年报就可以了。验证是根据他变更对你制剂的影响程度来评估做不做的

徐如云

个人认为，要做变更，生产场地变了，生产设备也变了，某种意义上供应商是变化了，前三批最好做稳定性考察。

絮絮冰子

余默 发表于 2022-10-28 11:54
六、变更制剂所用原料药的供应商
变更制剂所用原料药的供应商不应对药品安全性、有效性和质量
可控性产 ...

老师，请问这是出自哪里