请教一下兽用诊断制品试验研究资料的问题

zhuhongyang · 发表于 2022-11-9 16:23:46

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各位大佬，在《兽用诊断制品试验研究技术指导原则》中，4.2.6.6提到消长规律研究，对抗体检测试剂盒，应用疫苗接种动物或人工感染的发病动物，在接种或感染后不同时间进行抗体检测，试验时期应涵盖抗体产生的早期、抗体高峰期和抗体效价降低直至检测结果转阴的全过程。对抗原及分子生物学（PCR等）检测试剂盒，应用人工感染的发病动物，在感染后不同时间进行抗原或基因检测，试验时期应涵盖感染早期、明显发病期和恢复期等直至检测结果转阴的全过程。
我们公司是想做宠物诊断，抗体检测和分子检测都有，临床试验的时候都没有用到人工感染的东西，这里真的需要用狗和猫来做人工感染吗，如果是畜禽、水产类的个人都能接受人工感染，现在要对宠物进行人工感染还是有点于心不忍啊，

zhuhongyang · 发表于 2022-11-24 16:32:41

顶一顶，想请问一下各位同仁有什么好的建议吗

亦蓝 · 发表于 2023-5-4 16:30:47

“应用疫苗接种动物”，不是写的很清楚，可以打疫苗后监测

zhuhongyang · 发表于 2023-5-4 16:32:02

亦蓝发表于 2023-5-4 16:30
“应用疫苗接种动物”，不是写的很清楚，可以打疫苗后监测

这个问题我有研究了一下相关文件，新版的注册资料已经不要求做这个试验了

[动物疫病诊断试剂] 请教一下兽用诊断制品试验研究资料的问题

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