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对功能性刻痕的理解?

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药徒
发表于 2023-2-22 14:30:33 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 幸运的七七 于 2023-2-22 14:32 编辑

背景1:参比制剂是一个未进口原研,产自欧盟,参比制剂的说明书对该产品的描述为:“**是白色的,圆形,直径为12毫米,片剂的一面有凹槽,另一面有“M”刻印。片剂上的凹槽仅用于方便分开,为了帮助消化,而不是等量分量。
背景2:原研制剂的规格有0.4g和0.2g,目前0.2g已经撤市。我们仿制的是0.4g的原研制剂。目前国内上市该产品仿制药的只有一家,并且两个规格这家都开发了,目前小规格的已经撤市了,大规格0.4mg没有撤市但没有通过一致性评价。
规格和用法用量:
①参比制剂(0.4g):一次一片,一日两次,老年人酌情减少剂量。
②国内已上市仿制药(0.4g):一次1/2~1片(0.2~0.4g),一日两次;老年人每天1/2~1片(0.2~0.4g)。
国内上市的仿制药(0.2g):一次1~2片(0.2~0.4g),一日两次;老年人每天1~2片(0.2~0.4g)。
1、请问参比制剂这个刻痕片放在我们国内,是否属于功能性刻痕片?2、怎么理解我们国内的“功能性”刻痕片和“非功能性”刻痕片?3、国内仿制药的用法用量1/2~1片),是否可以说明这个刻痕是功能性刻痕?










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发表于 2023-2-22 14:39:37 | 显示全部楼层
0.2~0.4本身就不是个等量的范围。
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