不懂生产的QA把我气得胸闷、肝疼、蛋疼

915_雨

赶紧转行吧，注射剂对于你来说风险太高了

Loners

Taker 发表于 2023-2-27 10:20
一、QA只是最后那句没有表达清楚，前面都没有问题，而且只是表述方法问题，思路并没错；
二、设备功能有差 ...

点个赞 顶一下  故意引导舆论

qq1234567

验证方案批准后  没有进行培训么

小小虫

制药者仁 发表于 2023-3-2 15:53
生产只要效率、只要成本、只要业绩、不要质量！所以你还说啥呢？弱智理论，我就在想，做生产的脑子进水了？ ...

哈哈  对于行业的病态，要从根上就要纠偏。Good Manufacturing Practice of Medical Products是药品生产质量管理规范吗？GMP应该是法规吗？指南的是什么？质量人员和组织是监管部门的延伸吗？     有研发、生产、质量多部门深入工作经验的人，对于“质量”两个字的理解更能接近正确；遗憾的是，大部分人的职业生涯不会有这样全面的经历，对于“质量”两个字的理解大概率是片面的。片面认知的辩论，是永远不会有尽头的。

月光冥想

不懂QA的生产把我气得胸闷、肝疼、蛋疼

有个性的乡巴佬

怎么最后还有骂人的了   

陆游器

楼盖歪了，只是针对这件事，别升级到人身攻击啊！都是给别人打工的，就事论事，谁也没有决定权，上报就是了。

梁倍

1846679618 发表于 2023-2-24 11:16
QA：模拟灌装剩余的培养基怎么处理了？
我：灌够数量多余的废弃了。
QA：为什么不在批记录里写明废弃重 ...

现场QA提出要求，都要符合在这家公司车间的情况

梁倍

qing11dong 发表于 2023-3-1 19:12
可以考虑下一轮培养基前升级方案
质量的目的是服务于生产，不是搞垮生产，如果是，那可以换下一家了

同意这个说法

Super原

Loners 发表于 2023-3-3 09:19
点个赞 顶一下  故意引导舆论

哈哈对，不是谁发贴谁有理，跟这种不懂质量的生产打交道迟早气死

毛驴张

无聊654123 发表于 2023-2-24 13:28
我们不查数，设备自带计数功能

设备自动计数是否准确？验证是否真实通过？定期检查周期是否符合计数设备维护趋势！！！这东西不是说用就用的。。。很麻烦的

多多多1

我前6年在生产上，后4年在现场QA上，在生产上，当QA来检查的时候有时候也会觉得他提的问题很幼稚，也是要求这要求那，后面到了现场QA的岗位，取车间检查的时候，遇到不懂得，更多得是抱着学习讨论去聊天（我的感觉是生产上得人会把这种讨论学习当作是QA的一些硬性要求，以为让他们必须改，就带入一些情绪），如果说是明知故犯得，才会相对比较强制要求进行整改，
实际生产过程中，没遇到大得退货投诉等质量事故，质量一般会给安全和生产让步，这是通病，毕竟现在得药企也是资本，以谋利为主。

无聊654123

毛驴张 发表于 2023-3-3 11:29
设备自动计数是否准确？验证是否真实通过？定期检查周期是否符合计数设备维护趋势！！！这东西不是说用就 ...

是的，我们那应该是楚天或者东富龙的罐装线，20年安装的；设备验证折腾了很久；从领料、投料、灌装、机器灯检、人工目检，包装，一整套体系都要做物料平衡，设备计数是一个点，另一个就是装盘，人工灯检的数量核对

tbjaixuexi

有事找领导

枫桦树林

1846679618 发表于 2023-2-24 11:16
QA：模拟灌装剩余的培养基怎么处理了？
我：灌够数量多余的废弃了。
QA：为什么不在批记录里写明废弃重 ...

剩余培养基的量我觉得是有必要记录的。但是每盘能装多少支产品这个应该是一个固定的数字。

小王yoo

Time2018

培养基模拟验证，无菌阶段的培养基溶液理论上也不能随便废弃，避免出现假阴性。
几十万的批量，也不是要求每一支都要编号，按照盘数，干预项目收盘，能追溯到当时的时间段干预影响就好，
楼主的描述来看，还是站QA（我是生产），记录下重量无可厚非，已经确定废弃的培养基，即使B级没有称量设备，也可以在C级或者传出废弃之前称一下。

shenyuzeze111

1846679618 发表于 2023-2-24 11:16
QA：模拟灌装剩余的培养基怎么处理了？
我：灌够数量多余的废弃了。
QA：为什么不在批记录里写明废弃重 ...

支持QA，绝对