物料级别初始污染菌与成品初始污染菌的关系

beslin · 发表于 2023-5-5 15:15:20

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产品没有末道清洗环节，如何控制成品初始污染菌水平？如何根据成品初始污染菌标准制定物料级别初始污染菌标准？比如成品的控制标准为1000CFU/件，对于各种物料，初始污染菌定为多少合适？

Jonneyhuang1 · 发表于 2023-5-5 15:21:56

具体数据建议做必要的确认，

MDHAN · 发表于 2023-5-5 15:22:42

帮顶，学习

小幸运99887 · 发表于 2023-5-5 15:31:16

顶一顶我也不知道

刘萍e69 · 发表于 2023-5-5 15:35:48

顶一顶我也不知道

canus · 发表于 2023-5-5 15:44:07

我们审核也遇到了这种类似的问题：我们是监控进入的物料的生物负载，然后检测产品合格，那么我们就知道大概的生物负载数量。当数据足够多的情况下，可以利用ln生物负载的平均值+3σ来定义上限。

汪玉 · 发表于 2023-5-5 15:57:31

控制原材料和生产环境

RuiRui991 · 发表于 2023-5-5 16:38:20

顶一顶我也不知道

寿山石 · 发表于 2023-5-5 17:17:42

顶一顶我是来学习的

asan16888 · 发表于 2023-5-6 07:52:45

根据你的工艺各个环节，工艺控制水平整体考虑，没有末道清洁环节，如果是无菌产品，对工艺操作和原辅材料的要求会更高。

清翎 · 发表于 2023-5-6 08:36:27

1.控制初始污染菌水平，从人机料法环出发。人为洁净车间最大的污染源，其次为环境。通过人员管理来降低污染风险；其次根据现有的微生物水平，制定相对应的清洁消毒频次也可以降低微生物水平，其他么选择合适的供应商什么的，办法多种多样，要根据实际情况；
2.成品初始污染菌和物料初始污染菌并没有直接的联系，制定初始污染菌限值还是要根据历史数据，有两个参考点，一份是15980已废弃，你可以看看，一份是1737，好像是，记不清了，可以查查资料；

David-xu · 发表于 2023-5-6 09:02:58

清翎发表于 2023-5-6 08:36
1.控制初始污染菌水平，从人机料法环出发。人为洁净车间最大的污染源，其次为环境。通过人员管理来降低污染 ...

1737是什么？

13484041347 · 发表于 2023-5-6 09:26:41

顶一顶，我也不知道

清翎 · 发表于 2023-5-6 10:10:32

David-xu 发表于 2023-5-6 09:02
1737是什么？

好的嘛，给你翻箱倒柜找了一通，YYT 1737-2020 医疗器械生物负载控制水平的分析方法

物料级别初始污染菌与成品初始污染菌的关系

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