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楼主: sunbin2019
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对比产品的注册证过期了

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大师
发表于 2023-6-15 09:23:41 | 显示全部楼层
鲍acac7959 发表于 2023-6-14 16:09
这个问题我飞检的时候遇到过,我也问过了,上海局给的答复是注册证到期了,以前生产的产品就不能销售。

国家局前天刚发了一则注销公告,但没有提召回要求,说明应该是常规的商业行为,非安全性问题注销。
注销贝朗梅尔松根股份有限公司B.Braun Melsungen AG以下1个产品的医疗器械注册证书:一次性使用灭菌乳胶外科手套 注册证号:国械注进201921400652。
据我了解,这个产品,还在市场销售,你可以跟当时跟你说不可以的人,举报一下,看看S局会不会去查,会不会处罚他们
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药生
发表于 2023-6-15 11:31:39 | 显示全部楼层
wzzz2008 发表于 2023-6-14 15:23
这个能有什么问题呢?不知道说不可以的,依据是什么。
这个问题,其实非常常见——当然,国产产品可能不那 ...

医疗器械注册证有效期内生产的,可以正常销售,北京局的回答。只是考虑到售后等问题,客户愿不愿意购买。
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药徒
发表于 2023-6-15 19:44:56 | 显示全部楼层
同类产品只是要求已上市,批准过的就可以
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药徒
发表于 2023-6-16 17:55:16 | 显示全部楼层
已注册产品未在规定时间内申请延续注册,申请产品注册时,临床评价可否选择原注册产品作为同品种产品完成临床评价?临床数据应如何提供
发布时间:2021-08-27
  此种情形下,可选择原注册产品作为同品种产品,完成临床评价。同品种对比主要关注申报产品与原注册产品是否存在差异,如二者不存在差异,可提供的临床数据包括该产品上市前和上市后的临床数据,包括上市后不良事件在内的临床经验数据。

临床一部
https://www.cmde.org.cn//splt/ltgxwt/20210827092320822.html

这种就是对比产品注册证过期的情形。
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