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CSV (Computerized System Validation) 服务是德恩GMP咨询的重要板块，我们每年接收到大量的CSV服务咨询，从客户从事的行业划分，大致包括以下： - 药品、医疗器械、化妆品相关生产企业
- 药品、医疗器械相关经营企业
- 临床研究相关机构
- 药物警戒相关机构
- 第三方检测机构
- 为前述企业提供系统或软件服务的供应商
基于各类客户在合规性活动中的角色，可以将其概括为两类： - 被监管方，例如从事药品、医疗器械、化妆品等生产、销售的公司，或者是GCP、GVP相关的公司，为了达到法规符合性，他们需要开展CSV相关活动；
- 计算机化系统的供应商，或者相关服务的提供方。为了全面响应药品相关行业的客户需求，越来越多的供应商伙伴需要具备CSV服务。
P.S.相关从业者均为本文预期读者，欢迎小伙伴联系德恩交流。 对于CSV问题，德恩收到过很多反馈，如CSV的实施流程是怎么样的，需要准备什么等这些他们不了解，所以本期德恩通过总结计算机化系统验证CSV项目实施的过程要点，说明项目实施各参与方，以及其在各阶段的主要工作，希望可以给参与相关工作的小伙伴带来一些帮助或思考。
01 需求的确定 在项目开始之前，被监管公司需要结合业务运营，明确CSV的需求，这包括以下： - 法规符合性需求：中、欧、美、日本等目标市场的符合性；
- 文件语言需求：中、英、德等；
- 项目范围需求：例如ERP系统、IT基础设施等；
- 项目目标需求：针对特定时间的官方检查或客户审计，或者偏重于验证理念的完善和人员的培养等。
被监管公司需要建立明确CSV需求，并准确传达给德恩，这是项目质量保证的基础。供应商可能作为项目的总包方，专长于系统建造而不了解GMP的概念，在获取到被监管公司的需求后，可将信息传递给德恩。 德恩充分了解被监管方的需求后，制定对应的服务方案，确保需求被充分响应。 验证文件职责说明： - 被监管方
被监管方（如涉及）直接面对法规监管，需要审核批准所有CSV服务相关的文件。如果CSV是供应商发起的活动，直接目的是为了满足现有客户的审计，或者是为了更好的市场推广，供应商则负责文件的审核批准。总体来说，文件最终所有方负责文件的批准。 - 德恩
德恩的CSV服务在验证文件职责中需要有对应体现，德恩的职责通常包括各类文件的起草或审核、测试过程见证和数据收集。 - 供应商
通常作为技术文件的起草方，或提供技术信息、作为技术文件的审核方，同时为各类测试执行提供技术支持。
02 项目启动 项目正式启动后，德恩与项目各方的关键人员，开启项目启动会。项目关键人员一般包括： 1. 被监管方： 2. 供应商： 基于具体项目的组织架构，关键人员可能有所调整，原则上是项目启动会需要和整个项目组织明确，项目的范围、目标、关键交付、质量要求、实施计划、组织架构、关键人员与联系方式等重要信息，确保项目参与的各方人员对项目的理解一致。 德恩可主导组织项目启动会，项目各方配合参与。
03 计划阶段 计划阶段一般需要制订计划类文档，以确保按照既定的计划实施项目和验证工作。此阶段一般包括质量项目计划（QPP）、验证计划(VP)和最终确定的用户需求说明(URS)。
1. 质量项目计划（QPP） - 德恩可编写或审核文件
- 供应商需要提供项目实施相关信息，如供应商方的项目组织架构、系统建设时间计划等。
- 被监管方负责审核批准文件
2. 验证计划(VP) - 德恩可编写或审核文件
- 供应商可参与文件审核
- 被监管方负责审核批准文件
3. 用户需求说明(URS) - 德恩可编写或审核文件
- 被监管方可提供业务需求相关信息、审核批准文件
- 用户需求说明的核心是被监管方的需求呈现，由被监管方独立完成也是较为常见。
04 设计阶段 设计阶段需要制定设计类文档，描述系统的设计与构成。 - 设计文件（DS）
设计文件（DS）是设计类文件的统称，包括在不同阶段的设计文件和不同类型的设计文件。具体设计文件基于不同系统而异。
需要明确的是，设计文件是供应商的核心知识。法规和指南对于设计类文件有基础的要求，德恩可提供设计类文档模板，和设计文档审核服务，也可以由德恩收集供应商的技术信息完成文件的编写，最终确保设计文件的合规性。
对于遗留系统，德恩也可与客户的技术人员，如IT人员或自动化工程师，收集现有的设备和系统信息，整理编写设计文件。 - 设计确认(DQ)和功能性风险评估（FRA）
设计阶段同时可开展的工作包括设计确认和功能性风险评估。德恩可编写设计确认方案、与客户一同完成设计确认实施，并整理编写设计确认报告。
随着对系统设计理解的加深，功能性风险评估也在此阶段完成，德恩可组织风险评估，编写风险评估报告，被监管方和供应商参与风险评估，并由被监管方批准风险评估报告。
05 配置与编程 配置与编程阶段主要适用于新建或升级的系统，此阶段可能涉及供应商内部测试（VIT）、工厂验收测试（FAT）和现场验收测试(SAT)。对于这些活动，各方人员的主要工作包括： - 德恩
编写或审核测试相关的文档，组织、指导测试实施，开展数据收集，整理测试报告。 - 供应商
建造系统，确保系统在此阶段各项配置与功能正确，实施测试。
- 被监管方
需要审批测试方案与报告，见证测试过程，特别是被监管方期望在后续活动引用此阶段的测试结果，质量部相关人员需要批准测试方案与报告。
06 验证阶段 验证阶段是验证相关测试实施的关键阶段，通常包括安装确认(IQ)、运行确认（OQ）和性能确认(PQ)。对于这些活动，各方人员的主要工作包括： - 德恩
编写或审核测试相关的文档，组织、指导测试实施，开展数据收集，整理测试报告。
- 供应商
系统状态维持，确保系统在此阶段各项配置与功能正确，实施测试。
需要说明的是安装确认(IQ) 和运行确认（OQ）是相对集中的测试，而性能确认(PQ)是需要考终系统最终使用方的业务情况，基于不同的测试策略，PQ的周期可能相对较长。
PQ实施时，最终用户通常已接受了良好的培训（这也是PQ实施的先决条件），被监管方具备自行实施测试的条件，部分公司可能选择自行完成PQ活动。
如果使用外部资源（供应商、德恩）支持PQ，较长的测试周期也决定了，全程支持会导致较高的项目费用。德恩建议的解决方案是：
- 德恩
负责编写PQ方案和方案培训，数据和报告整理。
- 供应商
负责系统测试过程的技术支持（测试期间系统表现正常是不需要的，系统异常的支持，通常在商务合同的服务条款中会有约束）。
07 报告阶段
报告阶段是对整个验证活动的总结，包括风险评估的审核，用户需求的追溯总结以及全部验证活动的总结。本部分德恩可编写或审核相关文档，被监管方需要审核批准这些文件，以书面的受控文件，对系统进行放行。
08 德恩CSV专家介绍 Dr. Georg Schwarz 个人简介 - 自然科学博士， IT验证高级顾问，曾就职于阿斯利康及诺华制药；
- 拥有超过26年的生物制药及咨询行业经验，24年制药领域计算机化系统管理及验证；
- 通熟欧盟GMP指南、美国FDA21 CFR 第11章、ISPE GAMP5、ISO20000等法规指南。
个人专项
Peter Jin 德恩CSV专家 个人简介 - 制药工程学士，曾任职于大型上市药企；
- 拥有将近15年制药行业计算机系统化验证的工作经验及丰富的GMP项目咨询经验；
- 擅长医药行业CSV相关的质量体系建设、差距分析、验证项目的指导及实施等。
个人专项
总结： 以上内容是CSV项目实施的全部要点，在整个流程中，我们需要遵循“各项工作应由有资质的人员开展”这一原则，无论在实际项目中您作为哪一方，或者项目的参与方有哪些，这一原则有助于您找到“合适的人”，保证项目质量，并保持高效率。
德恩在计算机化系统合规性方面已深耕20多年，具备丰富的人员配置，并积累了大量实践经验，您可访问“德恩案例”进行查看 ，同时欢迎联系我们讨论交流。
P.S. 本文章为德恩原创，如需转载，请注明来源于德恩GMP咨询。
德恩CS符合性服务 随着制药行业自动化、信息化、智能化技术的不断引进和发展，以及国内外药监机构对计算机化系统的要求及行业指南也在持续更新及加严。如何在复杂的GMP环境下合规的应用和管理计算机化系统，已成为所有制药企业面临的关键问题。
德恩计算机化系统GMP技术顾问拥有多年服务跨国制药企业、CDMO、CRO企业以及信息科技公司等项目经验，可以为您提供符合中国、欧盟、 美国、PIC/S、NMPA、TGA等GMP要求的计算机化合规性服务。相关服务有： - 计算机化系统体系搭建
- 计算机化系统验证
- 软件验证
- 基础平台设施确认
- 数据风险管理
- 数据完整性
- 计算机化系统合规性培训
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