关于取样用天平问题讨论。

bou

各位前辈，目前对于药品的取样，1、常规的取样间内取样目前都有配备日常校准的天平。
2、但是作为取样员，如果遇到（制剂、原料中间体、仓库堆放物料）需要在车间操作现场、或仓库现场取样的，车间内又不配备满足取样量分度值的天平，该如何称量呢？
是否可以使用可移动的简单电子秤（如家用厨房电子秤）进行简单的称量。取样量是否有必要必须用校准的天平来进行准确记录？想问问你们遇到现场取样，又无法保证每个现场都有标准天平的时候是如何开展的。

123lptt

我们一般整包带去取样室，取完封好再还

栀子花白花瓣

能不能备一个移动校验合格天平，每次使用前，用砝码校准一次， 帮顶，等候大佬解答   

琦瑞福生

我们都是搞一个取样室，带一包去称，移动的每次使用前都需要校准写记录，你要是不嫌麻烦的话，那就搞

bou

琦瑞福生 发表于 2024-4-15 10:16
我们都是搞一个取样室，带一包去称，移动的每次使用前都需要校准写记录，你要是不嫌麻烦的话，那就搞

我们也有取样间，但是对于制剂无菌生产，中控、中间体取样不方便转运的，例如混合均匀度（取设备11个点位的）总不能把设备转运到取样间，也不能每取一个点，跑到取样间一次。而且中间体一次取一包，到取样间秤完又还回去，感觉也不太合适。

琦瑞福生

bou 发表于 2024-4-15 10:21
我们也有取样间，但是对于制剂无菌生产，中控、中间体取样不方便转运的，例如混合均匀度（取设备11个点位 ...

如果你们一直会有取样的话，一般取样量取出来都不差很多吧，而且取样如果多的那些我们一般都不还，直接废掉，最后称一下子，算废物损耗
就拿你的混合均匀度什么的来举例，我们就用取样袋，批号点位取样人日期啥的全都写好后，统一拿到取样间称量，然后再登记上取样量什么的，反正个人感觉倒是没那么麻烦

wzzz2008

bou 发表于 2024-4-15 10:21
我们也有取样间，但是对于制剂无菌生产，中控、中间体取样不方便转运的，例如混合均匀度（取设备11个点位 ...

取样量，需要那么精确吗。
比如，要求取10g，实际某个点取了15g，某个点取了20g，你是想现场称量，多的倒回去呢，还是想咋的？
按照取样的要求，常规取样，分取样和分样两个步骤。
取样即是从每个包装中取出样品的操作。
分样即是把每个取样包装中所取的样品，混合后，再分出指定的不同样品（如理化检测、微生物检测、留样等）包装的操作。
从原包装取出的样品，一般分样结束后，不会再放加去。所以，送QC检测的样品，是相对固定的，而每次取出来的物料/中间产品，是不固定的。
另外，混合均匀度，要求单剂量取样了，要求定制专用的取样器，取的样品应该在剂量单位的1-10倍，并且全部用于检测。
所以，从本质上说称重是取样后的行为，而不是取样过程中的行为。你完全可以现场取过样之后，拿到中控室再称，这个称量数据，也是为了后面算物料平衡用的，而不是控制取出量用的。

邹生

抗争少年 发表于 2024-4-15 10:46
可以先过量取样，再到QC分样，精确称取，多余的样根据实际情况定报废还是退回，看你们公司具体情况

退回风险太大，一般都是销毁

栗子7

可以考虑使用取样棒，可以调整刻度的，比较适合用于中间体、制剂。

红鲤鱼与绿y9m

首先，不赞成取样后余下的样品倒回原处。容易污染、混淆。风险很大。我司胶囊车间生产的析氢，取样量需要45g，（根据检测项目可增加或删减）±5g的误差都是正常。QA取样时用自封袋使用根号N＋1的方式进行取样。这个时候取样的容器由于每次都取手上就会有个大概感觉（干的多了就知道了）。取样后去天平室进行称样。如无法满足天平室称样的要求那么就要已固定容器进行体积取样。

红鲤鱼与绿y9m

栀子花白花瓣 发表于 2024-4-15 10:12
能不能备一个移动校验合格天平，每次使用前，用砝码校准一次， 帮顶，等候大佬解答

天平有温湿度要求  也不建议经常移动。所以还得看能否固定一台在取样间，也得看取样间的温湿度要求是否与天平的一致。洁净区比较麻烦。

wsx

现在都把人弄傻了，一点思考的余地也没有了。

邹生

抗争少年 发表于 2024-4-15 12:53
看具体情况，比如内包材，就是先取后退

内包。哦哦，

栀子花白花瓣

红鲤鱼与绿y9m 发表于 2024-4-15 14:32
天平有温湿度要求  也不建议经常移动。所以还得看能否固定一台在取样间，也得看取样间的温湿度要求是否与 ...

学到了  谢谢解答  

红鲤鱼与绿y9m

栀子花白花瓣 发表于 2024-4-15 16:28
学到了  谢谢解答

互相探讨 感谢回复

bou

wzzz2008 发表于 2024-4-15 10:43
取样量，需要那么精确吗。
比如，要求取10g，实际某个点取了15g，某个点取了20g，你是想现场称量，多的 ...

星耀海洋1

理论上只要准确即可。用前校准。不用满足什么最小称样量之类的要求。结果又不带入计算，又不引入生产